Thuisgebaseerde Auriculaire Transcutane Vaguszenuwstimulatie (tVNS) voor Slaapkwaliteit en Psycho-Academische Uitkomsten bij Studenten Gezondheidswetenschappen (NEUROSLEEP)
Efficaciteit, veiligheid en haalbaarheid van een thuisgebaseerde auriculaire transcutane elektrische stimulatie-interventie met een laagfrequent TENS-achtig apparaat om slaapkwaliteit en psycho-academische uitkomsten te verbeteren bij studenten gezondheidswetenschappen: Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen komen veel voor onder universitaire studenten en worden vaak geassocieerd met academische stress en verminderde psycho-academische functioneren. Transcutane vaguszenuwstimulatie (tVNS) is een niet-invasieve neuromodulatiebenadering met potentieel om de autonome functie en stressresponsen te moduleren, wat kan bijdragen aan verbeteringen in slaapkwaliteit.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van een thuisgebaseerde auriculaire tVNS-interventie bij studenten Gezondheidswetenschappen te beoordelen. In aanmerking komende deelnemers zullen 18-35 jaar oud zijn en zullen slechte slaapkwaliteit (PSQI > 7) en criteria voor primaire slapeloosheid vertonen. Deelnemers zullen worden geworven uit twee academische centra (Universiteit van Malaga en Centro Universitario San Isidoro, gelieerd aan de Universiteit Pablo de Olavide, Sevilla) en zullen willekeurig (1:1) worden toegewezen aan een van twee armen: (1) actieve auriculaire stimulatie gericht op de linker cymba conchae (met tragus als alternatief indien nodig), of (2) controle (sham) stimulatie toegediend aan de ipsilaterale oorlel. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van blokrandomisatie, en uitkomstbeoordelaars en data-analisten zullen geblindeerd blijven voor groepsindeling.
De interventie zal thuis worden uitgevoerd met behulp van een laagfrequent TENS-achtig apparaat met bifasische symmetrische golfvorm (25 Hz, 200 μs pulsbreedte), toegediend gedurende 60 minuten per sessie, 5 sessies per week gedurende 3 weken. De stimulatie-intensiteit zal individueel worden aangepast om een duidelijke maar comfortabele paresthetische sensatie onder de pijndrempel te bereiken. Naleving zal worden gecontroleerd met behulp van een elektronisch dagboek met tijdstempels en dagelijkse fotografische verificatie van elektrodeplaatsing.
De primaire uitkomst is slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor en na de interventie. Secundaire uitkomsten omvatten ernst van slapeloosheid (ISI), slaperigheid overdag (ESS), waargenomen stress (PSS-14), angstmaten (bijv. BAI en HAMA), depressieve symptomen (HAMD), vermoeidheid (FFS) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12 v2). Psycho-academische uitkomsten zullen worden gemeten met behulp van zelfgerapporteerde GPA en behaalde studiepunten aan het einde van het semester. Veiligheid zal worden beoordeeld door systematische registratie van bijwerkingen gedurende de interventieperiode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ismael Romero Garcia, Principal Investigator
- Telefoonnummer: 0034651789328
- E-mail: iromero@centrosanisidoro.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 35 jaar.
- Bachelorstudent ingeschreven in een opleiding Gezondheidswetenschappen.
- Slechte slaapkwaliteit gedefinieerd als PSQI > 7.
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor primaire slapeloosheid volgens ICSD-3.
- In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Bereid en in staat om de interventie thuis zelf toe te dienen en studie vragenlijsten in te vullen.
Exclusiecriteria:
- Huidige ernstige psychiatrische stoornis of lopende psychotherapiebehandeling.
- Neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie).
- Hartritmestoornissen of geïmplanteerde hartapparaten (bijv. pacemaker).
- Huidig gebruik van medicijnen die de slaap aanzienlijk beïnvloeden (bijv. hypnotica of anxiolytica), tenzij stabiel en goedgekeurd door de onderzoeker.
- Zwangerschap.
- Oorontsteking, huidletsels of dermatologische aandoening die plaatsing van elektroden verhindert.
- Overgevoeligheid of intolerantie voor elektrische stimulatie.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tVNS
Thuis toegediende auriculaire transcutane vaguszenuwstimulatie (tVNS) toegepast op de linker cymba conchae (of tragus indien nodig) met behulp van een laagfrequent TENS-achtig apparaat.
Sessies worden uitgevoerd gedurende 60 minuten, 5 dagen/week gedurende 3 weken.
De stimulatie-intensiteit wordt aangepast aan een sterke maar comfortabele paresthesie onder de pijndrempel.
|
Thuis uitgevoerde auriculaire transcutane nervus vagus-stimulatie (tVNS) toegediend met een laagfrequent TENS-achtig apparaat.
Stimulatie wordt toegepast op de linker cymba conchae (of tragus indien nodig) gedurende 60 minuten per sessie, 5 sessies per week gedurende 3 weken.
Bifasische symmetrische golfvorm (25 Hz, 200 μs pulsbreedte).
Intensiteit wordt individueel aangepast tot een sterke maar comfortabele paresthesie onder de pijndrempel.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle (Oorlelstimulatie)
Controle-stimulatie toegediend aan de ipsilaterale oorlel met hetzelfde apparaat en schema als de actieve interventie (60 minuten, 5 dagen/week gedurende 3 weken) om sensorische stimulatie na te bootsen zonder gericht te zijn op auriculaire vagale afferenten.
|
Controle-stimulatie wordt toegediend met hetzelfde laagfrequente TENS-achtige apparaat en parameters (25 Hz, 200 μs) toegepast op de ipsilaterale oorlel om sensorische stimulatie na te bootsen.
Sessies worden uitgevoerd gedurende 60 minuten per sessie, 5 sessies per week gedurende 3 weken, zonder gericht te zijn op auriculaire vagale afferenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en einde van week 3
|
PSQI-totale score (0-21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. |
Baseline en einde van week 3
|
|
Angstsymptomen (Beck Anxiety Inventory, BAI)
Tijdsspanne: Baseline en einde week 3
|
BAI totale score.
Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen. |
Baseline en einde week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insomnia Ernst (Insomnia Severity Index, ISI)
Tijdsspanne: Baseline en einde van week 3
|
ISI-totaalscore.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van slapeloosheid.
|
Baseline en einde van week 3
|
|
Dagelijkse slaperigheid (Epworth Slaperigheidsschaal, ESS)
Tijdsspanne: Baseline en einde week 3
|
ESS-totale score.
Hogere scores duiden op meer slaperigheid overdag. |
Baseline en einde week 3
|
|
Waargenomen Stress (Perceived Stress Scale-14, PSS-14)
Tijdsspanne: Baseline en einde van week 3
|
PSS-14 totaalscore.
Hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Baseline en einde van week 3
|
|
Kwaliteit van Leven (12-Item Korte Vragenlijst, SF-12 v2)
Tijdsspanne: Baseline en einde van week 3
|
SF-12 v2-componentenoverzicht scores (fysiek en mentaal).
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. |
Baseline en einde van week 3
|
|
Academische Prestaties (GPA en Behaalde Studiepunten)
Tijdsspanne: Baseline en einde semester (tot 16 weken)
|
Zelfgerapporteerd gemiddeld cijfer (GPA) en aantal behaalde studiepunten tijdens het academische semester.
|
Baseline en einde semester (tot 16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AURI-tVNS-SLEEP-2026
- CEIH-UPO: 25/1-17 (Andere identificatie: Ethics Committee Approval Code (CEIH, UPO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .