Domowa przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej (tVNS) dla jakości snu i wyników psycho-akademickich u studentów nauk o zdrowiu (NEUROSLEEP)
Skuteczność, bezpieczeństwo i wykonalność domowej interwencji aurikularnej przezskórnej stymulacji elektrycznej przy użyciu urządzenia podobnego do niskoczęstotliwościowego TENS w celu poprawy jakości snu i wyników psycho-akademickich u studentów nauk o zdrowiu: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu są bardzo rozpowszechnione wśród studentów i często wiążą się ze stresem akademickim oraz upośledzeniem funkcjonowania psycho-akademickiego. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) jest nieinwazyjną metodą neuromodulacji, która może modulować funkcje autonomiczne i reakcje na stres, co może przyczyniać się do poprawy jakości snu.
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności domowej interwencji tVNS małżowiny usznej u studentów nauk o zdrowiu. Kwalifikujący się uczestnicy będą w wieku 18-35 lat i będą prezentować słabą jakość snu (PSQI > 7) oraz kryteria pierwotnej bezsenności. Uczestnicy będą rekrutowani z dwóch ośrodków akademickich (Uniwersytet w Maladze oraz Centro Universitario San Isidoro, afiliowany przy Uniwersytecie Pablo de Olavide w Sewilli) i zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch grup: (1) aktywnej stymulacji małżowiny usznej ukierunkowanej na lewą konchę (z tragusem jako alternatywą w razie potrzeby) lub (2) kontrolnej (pozornej) stymulacji dostarczanej do ipsilateralnego płatka ucha. Randomizacja zostanie przeprowadzona z użyciem randomizacji blokowej, a osoby oceniające wyniki i analitycy danych pozostaną zaślepieni co do przydziału do grup.
Interwencja będzie prowadzona w domu z użyciem urządzenia podobnego do niskoczęstotliwościowego TENS z dwufazowym symetrycznym przebiegiem (25 Hz, szerokość impulsu 200 μs), podawanego przez 60 minut na sesję, 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie. Intensywność stymulacji będzie indywidualnie dostosowywana, aby osiągnąć wyraźne, ale komfortowe uczucie parestezji poniżej progu bólu. Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane za pomocą elektronicznego dziennika ze znacznikami czasu i codzienną fotograficzną weryfikacją umieszczenia elektrod.
Pierwszorzędowym wynikiem jest jakość snu oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI) przed i po interwencji. Wyniki drugorzędowe obejmują nasilenie bezsenności (ISI), senność dzienną (ESS), postrzegany stres (PSS-14), miary lęku (np. BAI i HAMA), objawy depresyjne (HAMD), zmęczenie (FFS) oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (SF-12 v2). Wyniki psycho-akademickie będą mierzone za pomocą samodzielnie zgłaszanego średniego ocen (GPA) i zaliczonych punktów ECTS na koniec semestru. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez systematyczne rejestrowanie zdarzeń niepożądanych przez cały okres interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ismael Romero Garcia, Principal Investigator
- Numer telefonu: 0034651789328
- E-mail: iromero@centrosanisidoro.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 35 lat.
- Student studiów licencjackich zapisany na kierunek nauk o zdrowiu.
- Niska jakość snu określona jako PSQI > 7.
- Spełnia kryteria diagnostyczne pierwotnej bezsenności według ICSD-3.
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i dostarczenia pisemnej świadomej zgody.
- Gotowość i zdolność do samodzielnego stosowania interwencji w domu oraz wypełniania kwestionariuszy badania.
Kryteria wykluczenia:
- Obecne ciężkie zaburzenie psychiczne lub trwające leczenie psychoterapeutyczne.
- Zaburzenia neurologiczne (np. padaczka).
- Arytmie serca lub wszczepione urządzenia kardiologiczne (np. rozrusznik serca).
- Obecne stosowanie leków znacząco wpływających na sen (np. leków nasennych lub przeciwlękowych), chyba że stabilnie i za zgodą badacza.
- Ciaża.
- Infekcja ucha, zmiany skórne lub schorzenie dermatologiczne uniemożliwiające umieszczenie elektrod.
- Nadwrażliwość lub nietolerancja na stymulację elektryczną.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna tVNS
Domowe przezskórne pobudzenie nerwu błędnego (tVNS) stosowane na lewej małżowinie usznej (lub na płatku, jeśli to konieczne) przy użyciu urządzenia podobnego do TENS o niskiej częstotliwości.
Sesje trwają 60 minut, 5 dni/tydzień przez 3 tygodnie.
Natężenie stymulacji jest dostosowywane do silnego, ale komfortowego parestezji poniżej progu bólu.
|
Domowa przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) za pomocą urządzenia TENS o niskiej częstotliwości.
Stymulacja jest stosowana na lewej muszli małżowiny usznej (lub na płatku, jeśli to konieczne) przez 60 minut na sesję, 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie.
Dwufazowy symetryczny przebieg (25 Hz, 200 µs szerokość impulsu).
Natężenie jest indywidualnie dostosowywane do silnego, ale komfortowego parestezji poniżej progu bólu.
|
|
Komparator placebo: Kontrola (Stymulacja płatka ucha)
Stymulacja kontrolna dostarczana do płatka ucha po tej samej stronie przy użyciu tego samego urządzenia i harmonogramu co interwencja aktywna (60 minut, 5 dni/tydzień przez 3 tygodnie), aby naśladować stymulację sensoryczną bez celowania w aferenty błędne uszne.
|
Stymulacja kontrolna dostarczana przy użyciu tego samego urządzenia TENS o niskiej częstotliwości i parametrach (25 Hz, 200 µs) zastosowana na płatku ucha po tej samej stronie, aby naśladować stymulację sensoryczną.
Sesje są wykonywane przez 60 minut na sesję, 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie, bez celowania w aferenty nerwu błędnego usznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Ramy czasowe: Początkowa i końcowa wartość tygodnia 3
|
PSQI całkowity wynik (0-21).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Początkowa i końcowa wartość tygodnia 3
|
|
Objawy Lęku (Inwentarz Lęku Becka, BAI)
Ramy czasowe: Początkowe i końcowe pomiary po 3 tygodniach
|
Całkowity wynik BAI.
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy lęku.
|
Początkowe i końcowe pomiary po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności (Indeks Nasilenia Bezsenności, ISI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec 3. tygodnia
|
Wynik całkowity ISI.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
|
Linia wyjściowa i koniec 3. tygodnia
|
|
Senność dzienna (Skala senności Epworth, ESS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec 3. tygodnia
|
Łączny wynik ESS.
Wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia. |
Linia wyjściowa i koniec 3. tygodnia
|
|
Postrzegany stres (Skala Postrzeganego Stresu-14, PSS-14)
Ramy czasowe: Początkowa wartość i koniec 3. tygodnia
|
Całkowity wynik PSS-14.
Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Początkowa wartość i koniec 3. tygodnia
|
|
Jakość życia (12-punktowy krótki formularz badania, SF-12 v2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec 3 tygodnia
|
SF-12 v2 składowe wyniki podsumowujące (fizyczne i psychiczne).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Linia bazowa i koniec 3 tygodnia
|
|
Wyniki akademickie (GPA i zaliczone punkty ECTS)
Ramy czasowe: Początkowy i końcowy semestr (do 16 tygodni)
|
Średnia ocen (GPA) zgłoszona przez samego siebie oraz liczba zaliczonych punktów kredytowych w semestrze akademickim.
|
Początkowy i końcowy semestr (do 16 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AURI-tVNS-SLEEP-2026
- CEIH-UPO: 25/1-17 (Inny identyfikator: Ethics Committee Approval Code (CEIH, UPO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .