Hjemmebasert aurikulær transkutan vagusnerve-stimulering (tVNS) for søvnkvalitet og psyko-akademiske utfall hos helsefagstudenter (NEUROSLEEP)
Effekt, sikkerhet og gjennomførbarhet av en hjemmebasert øre-transkutan elektrisk stimuleringsintervensjon ved bruk av en lavfrekvent TENS-lignende enhet for å forbedre søvnkvalitet og psykologisk-akademiske utfall hos helsefagstudenter: En randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser er svært utbredt blant universitetsstudenter og er ofte forbundet med akademisk stress og nedsatt psykisk-akademisk funksjon. Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) er en ikke-invasiv nevromoduleringsmetode med potensiale til å modulere autonom funksjon og stressresponser, noe som kan bidra til forbedringer i søvnkvalitet.
Denne studien er designet som en randomisert kontrollert pilotstudie for å vurdere effekt, sikkerhet og gjennomførbarhet av en hjemmebasert øre-tVNS-intervensjon blant helsefagstudenter. Kvalifiserte deltakere vil være i alderen 18–35 år og vil ha dårlig søvnkvalitet (PSQI > 7) og primær insomnikriterier. Deltakere vil bli rekruttert fra to akademiske sentre (Universitetet i Málaga og Centro Universitario San Isidoro, tilknyttet Pablo de Olavide Universitet i Sevilla) og vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til en av to grupper: (1) aktiv ørestimulering rettet mot venstre cymba conchae (med tragus som et alternativ om nødvendig), eller (2) kontroll (sham) stimulering levert til den ipsilaterale øreflippen. Randomisering vil bli utført ved hjelp av blokkrandomisering, og resultatvurderere og dataanalytikere vil forbli blindet for gruppetilordning.
Intervensjonen vil bli levert hjemme ved bruk av en lavfrekvent TENS-lignende enhet med bifasisk symmetrisk bølgeform (25 Hz, 200 µs pulsbredde), administrert i 60 minutter per økt, 5 økter per uke i 3 uker. Stimuleringsintensiteten vil bli individuelt justert for å oppnå en tydelig, men behagelig parestetisk følelse under smerteterskelen. Overholdelse vil bli overvåket ved bruk av en elektronisk dagbok med tidsstempler og daglig fotografisk verifisering av elektrodeplassering.
Det primære resultatet er søvnkvalitet vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før og etter intervensjonen. Sekundære resultater inkluderer insomnialvorlighetsgrad (ISI), døgnrytmeforstyrrelser (ESS), opplevd stress (PSS-14), angstmål (f.eks. BAI og HAMA), depressive symptomer (HAMD), tretthet (FFS) og helserelatert livskvalitet (SF-12 v2). Psykisk-akademiske resultater vil bli målt ved bruk av selvrapportert GPA og beståtte studiepoeng ved slutten av semesteret. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom systematisk registrering av bivirkninger gjennom hele intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ismael Romero Garcia, Principal Investigator
- Telefonnummer: 0034651789328
- E-post: iromero@centrosanisidoro.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 35 år.
- Bachelorstudent innskrevet i et helsefaglig studium.
- Dårlig søvnkvalitet definert som PSQI > 7.
- Oppfyller diagnostiske kriterier for primær søvnløshet i henhold til ICSD-3.
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.
- Villig og i stand til å selvadministrere intervensjonen hjemme og fylle ut studie-spørreskjemaer.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende alvorlig psykisk lidelse eller pågående psykoterapeutisk behandling.
- Neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi).
- Hjertarytmier eller implanterte hjerteapparater (f.eks. pacemaker).
- Nåværende bruk av medikamenter som vesentlig påvirker søvn (f.eks. sovemedisiner eller angstdempende medisiner), med mindre stabilisert og godkjent av forskeren.
- Svangerskap.
- Øreinfeksjon, hudskader eller dermatologisk tilstand som hindrer elektrodeplassering.
- Overfølsomhet eller intoleranse for elektrisk stimulering.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tVNS
Hjemmebasert øretranskutan vagusnervestimulering (tVNS) påført venstre cymba conchae (eller tragus om nødvendig) ved bruk av en lavfrekvent TENS-lignende enhet.
Øktene utføres i 60 minutter, 5 dager/uke i 3 uker.
Stimuleringsintensiteten justeres til en sterk, men behagelig parestesi under smertegrensen.
|
Hjemmebasert øretranskutan vagusnervestimulering (tVNS) levert ved hjelp av en lavfrekvent TENS-lignende enhet.
Stimulering påføres venstre cymba conchae (eller tragus om nødvendig) i 60 minutter per økt, 5 økter per uke i 3 uker.
Bifasisk symmetrisk bølgeform (25 Hz, 200 µs pulsbredde).
Intensiteten justeres individuelt til en sterk men behagelig parestesi under smertegrensen.
|
|
Placebo komparator: Kontroll (øreflippstimulering)
Kontrollstimulering levert til det ipsilaterale øreflippen ved bruk av samme enhet og tidsplan som den aktive intervensjonen (60 minutter, 5 dager/uke i 3 uker) for å etterligne sensorisk stimulering uten å rette seg mot aurikulære vagale afferenter.
|
Kontrollstimulering levert ved bruk av samme lavfrekvente TENS-lignende enhet og parametere (25 Hz, 200 μs) påført det ipsilaterale øreflippen for å etterligne sensorisk stimulering.
Økter utføres i 60 minutter per økt, 5 økter per uke i 3 uker, uten å målrette mot aurikulære vagale afferenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tidsramme: Baseline og slutten av uke 3
|
PSQI total score (0-21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og slutten av uke 3
|
|
Angstsymptomer (Beck Anxiety Inventory, BAI)
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av uke 3
|
BAI total poengsum.
Høyere poengsum indikerer større angstsymptomer.
|
Utgangspunkt og slutten av uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomni alvorlighetsgrad (Insomnia Severity Index, ISI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 3 slutt
|
ISI total score.
Høyere poengsummer indikerer større slemhet av søvnløshet. |
Utgangspunkt og uke 3 slutt
|
|
Døgnsøvnighet (Epworth Sleepiness Scale, ESS)
Tidsramme: Baseline og slutten av uke 3
|
ESS total score.
Høyere poengsummer indikerer større døgningssøvnighet.
|
Baseline og slutten av uke 3
|
|
Opplevd stress (Perceived Stress Scale-14, PSS-14)
Tidsramme: Baseline og slutten av uke 3
|
PSS-14 totalscore.
Høyere score indikerer større opplevd stress.
|
Baseline og slutten av uke 3
|
|
Livskvalitet (12-spørsmål kortformundersøkelse, SF-12 v2)
Tidsramme: Baseline og slutten av uke 3
|
SF-12 v2-komponentsammendragspoeng (fysisk og mental).
Høyere poeng indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Baseline og slutten av uke 3
|
|
Akademisk prestasjon (GPA og beståtte studiepoeng)
Tidsramme: Utsgangspunkt og semesteravslutning (opptil 16 uker)
|
Selvrapportert karaktergjennomsnitt (GPA) og antall studiepoeng bestått i løpet av semesteret.
|
Utsgangspunkt og semesteravslutning (opptil 16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AURI-tVNS-SLEEP-2026
- CEIH-UPO: 25/1-17 (Annen identifikator: Ethics Committee Approval Code (CEIH, UPO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .