健康なボランティアおよび遺伝性ヘモクロマトーシス患者におけるBBI-001を評価する研究
2026年5月12日 更新者：Bond Biosciences
健康な参加者および遺伝性ヘモクロマトーシス患者における経口BBI-001の多回投与の安全性、忍容性、薬力学を評価するための、第1/2a相、二部構成、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、並行して実施される2つの部分で構成されます。
研究の第1部（第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多用量漸増試験）では、健康なボランティアを3つの連続した用量漸増コホートに登録し、BBI-101またはプラセボを1日3回（TID）、14日間投与します。
研究の第2部（第IIa相、無作為化、多用量、二期間、二配列クロスオーバー試験）では、遺伝性ヘモクロマトーシス患者におけるBBI-001の血中鉄パラメーターへの影響を評価します。患者は、第1期間でBBI-001またはプラセボ治療を1日3回（TID）8回投与し、その後第2期間で逆の治療を投与します。投与期間は12日間隔で区切られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Georgina Kilfoil
- 電話番号：+61 (0)432 388 772
- メール：georgina@ashcroftlsc.com.au
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Clinical Research Unit
-
コンタクト：
- Georgina Kilfoil
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
健康なボランティア（パート1）または遺伝性ヘモクロマトーシス患者（パート2）
除外基準：
重篤または不安定な医学的・精神医学的状態
重要な病歴
現在の感染症
アルコール使用障害
過去6か月間、安定的な維持的瀉血療法以外の鉄キレート療法または治療を受けていること（パート2）
主任研究者の見解において、鉄過剰による臓器障害がプロトコルの成功完了を妨げる場合（パート2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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第1部では、14日間1日3回の投与でプラセボを投与しました。
第2部では、クロスオーバー方式で3日間1日3回の投与でプラセボを投与しました。
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実験的：BBI-001
|
パート1では、BBI-001を14日間、1日3回投与しました。
パート2では、BBI-001を3日間、クロスオーバー方式で1日3回投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：最大30日間
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率および重症度（身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）パラメータ、および臨床検査結果における臨床的に有意な異常を含む）
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最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Curtis Scribner, MD、Bond Biosciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月4日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBI-001-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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