Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om BBI-001 te evalueren bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met erfelijke hemochromatose

12 mei 2026 bijgewerkt door: Bond Biosciences

Een fase 1/2a, tweedelig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van meerdere doses orale BBI-001 bij gezonde deelnemers en deelnemers met erfelijke hemochromatose

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in twee parallel lopende delen.

Deel 1 van het onderzoek (Fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, meervoudige oplopende dosering) zal gezonde vrijwilligers inschrijven in 3 opeenvolgende dosis-escalerende cohorten met BBI-101 of placebo, drie keer per dag toegediend (TID) gedurende 14 dagen.

Deel 2 van het onderzoek (Fase 2a, gerandomiseerd, meervoudige dosis, twee-perioden, twee-sequentie cross-over) zal het effect van BBI-001 op bloedijzerparameters evalueren bij patiënten met erfelijke hemochromatose die 8 doses BBI-001 of placebo-behandeling ontvangen, toegediend TID in Periode 1, gevolgd door toediening van de omgekeerde behandeling in Periode 2. De doseringsperioden worden gescheiden door 12 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Clinical Research Unit
        • Contact:
          • Georgina Kilfoil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers (Deel 1) of patiënten met erfelijke hemochromatose (Deel 2)

Exclusiecriteria:

Ernstige of instabiele medische of psychiatrische aandoeningen

Significante medische voorgeschiedenis

Huidige infecties

Alcoholgebruiksstoornis

Ontvangen van ijzerchelatie therapie of behandeling anders dan stabiel onderhoudsflebotomie gedurende de voorgaande 6 maanden (Deel 2)

Orgaanschade door ijzeroverbelasting naar mening van de hoofdonderzoeker zou een succesvolle voltooiing van het protocol verhinderen (Deel 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
In Deel 1 werd placebo driemaal daags toegediend gedurende 14 dagen. In Deel 2 werd placebo driemaal daags toegediend gedurende 3 dagen in een cross-over opzet.
Experimenteel: BBI-001
Geneesmiddel: BBI-001
In deel 1 werd BBI-001 driemaal daags toegediend gedurende 14 dagen. In deel 2 werd BBI-001 driemaal daags toegediend gedurende 3 dagen op een cross-over manier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's), inclusief klinisch significante afwijkingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG-parameters en laboratoriumresultaten
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bond Biosciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Curtis Scribner, MD, Bond Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBI-001-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren