Исследование по оценке BBI-001 у здоровых добровольцев и у пациентов с наследственным гемохроматозом
Фаза 1/2a, двухкомпонентное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики многократных доз перорального препарата BBI-001 у здоровых участников и участников с наследственным гемохроматозом
Это исследование будет проводиться в двух частях, выполняемых параллельно.
Часть 1 исследования (Фаза 1, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, с множественными возрастающими дозами) будет включать здоровых добровольцев в 3 последовательных когортах с постепенным увеличением дозы BBI-101 или плацебо, вводимых 3 раза в день (TID) в течение 14 дней.
Часть 2 исследования (Фаза 2a, рандомизированная, с множественными дозами, двухпериодная, двухпоследовательная кроссоверная) будет оценивать влияние BBI-001 на параметры железа в крови у пациентов с наследственным гемохроматозом, получающих 8 доз BBI-001 или плацебо-терапии, вводимых TID в Периоде 1, с последующим введением обратного лечения в Периоде 2. Периоды дозирования будут разделены 12 днями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Georgina Kilfoil
- Номер телефона: +61 (0)432 388 772
- Электронная почта: georgina@ashcroftlsc.com.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- Clinical Research Unit
-
Контакт:
- Georgina Kilfoil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы (Часть 1) или пациенты с наследственным гемохроматозом (Часть 2)
Критерии исключения:
Тяжелые или нестабильные медицинские или психиатрические состояния
Значительный медицинский анамнез
Текущие инфекции
Алкогольное расстройство
Получение терапии хелаторами железа или другого лечения, кроме стабильной поддерживающей флеботомии в течение предшествующих 6 месяцев (Часть 2)
По мнению главного исследователя, повреждение органов из-за перегрузки железом, которое может помешать успешному завершению протокола (Часть 2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
В Части 1 плацебо вводили три раза в день в течение 14 дней.
В Части 2 плацебо вводили три раза в день в течение 3 дней по перекрестной схеме.
|
|
Экспериментальный: BBI-001
|
В Части 1 BBI-001 вводили TID в течение 14 дней.
В Части 2 BBI-001 вводили TID в течение 3 дней в перекрестном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Частота и тяжесть НЯ и серьезных НЯ (СНЯ), включая клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, показателях жизненно важных функций, параметрах ЭКГ и результатах лабораторных исследований
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Curtis Scribner, MD, Bond Biosciences
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBI-001-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .