Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af BBI-001 hos raske forsøgspersoner og hos patienter med arvelig hæmokromatose

12. maj 2026 opdateret af: Bond Biosciences

En fase 1/2a, to-delt, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af multiple doser af oral BBI-001 hos raske deltagere og hos deltagere med arvelig hæmokromatose

Dette studie vil blive gennemført i to dele, der kører parallelt.

Del 1 af studiet (fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multippel stigende dosis) vil inkludere raske frivillige i 3 sekventielle dosisstigende kohorter med BBI-101 eller placebo administreret 3 gange dagligt (TID) i 14 dage.

Del 2 af studiet (fase 2a, randomiseret, multippel dosis, to-perioder, to-sekvens crossover) vil evaluere effekten af BBI-001 på blodjernsparametre hos patienter med arvelig hæmokromatose, der modtager 8 doser BBI-001 eller placebobehandling administreret TID i periode 1 efterfulgt af administration af omvendt behandling i periode 2. Doseringperioderne vil være adskilt af 12 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Georgina Kilfoil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige (del 1) eller patienter med arvelig hæmokromatose (del 2)

Eksklusionskriterier:

Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande

Signifikant medicinsk historik

Nuværende infektioner

Alkoholmisbrug

Modtager jernkeleringsbehandling eller anden behandling end stabil vedligeholdelsesåreladning i de foregående 6 måneder (del 2)

Organskade fra jernoverbelastning efter hovedundersøgerens vurdering ville forhindre vellykket gennemførelse af protokollen (del 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
I del 1 administreret placebo TID i 14 dage. I del 2 administreret placebo TID i 3 dage på kryds-og-tværs-måde.
Eksperimentel: BBI-001
Medicin: BBI-001
I del 1 blev BBI-001 administreret TID i 14 dage. I del 2 blev BBI-001 administreret TID i 3 dage i et cross-over-design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), herunder klinisk signifikante afvigelser i fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG-parametre og laboratorieresultater
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bond Biosciences

Efterforskere

  • Studiestol: Curtis Scribner, MD, Bond Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI-001-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig hæmokromatose

Kliniske forsøg med BBI-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner