Um Estudo para Avaliar o BBI-001 em Voluntários Saudáveis e em Doentes com Hemocromatose Hereditária
Um Estudo de Fase 1/2a, em Duas Partes, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacodinâmica de Múltiplas Doses de BBI-001 Oral em Participantes Saudáveis e em Participantes com Hemocromatose Hereditária
Este estudo será conduzido em duas partes realizadas em paralelo.
A Parte 1 do estudo (Fase 1, randomizada, duplamente cega, controlada por placebo, dose múltipla ascendente) incluirá voluntários saudáveis em 3 coortes sequenciais de escalonamento de dose com BBI-101 ou placebo administrado 3 vezes por dia (TID) durante 14 dias.
A Parte 2 do estudo (Fase 2a, randomizada, dose múltipla, dois períodos, cruzamento de duas sequências) avaliará o efeito do BBI-001 nos parâmetros de ferro no sangue em pacientes com hemocromatose hereditária, recebendo 8 doses de tratamento com BBI-001 ou placebo administradas TID no Período 1, seguido da administração do tratamento inverso no Período 2. Os períodos de dosagem serão separados por 12 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georgina Kilfoil
- Número de telefone: +61 (0)432 388 772
- E-mail: georgina@ashcroftlsc.com.au
Locais de estudo
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Clinical Research Unit
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Contato:
- Georgina Kilfoil
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Voluntários saudáveis (Parte 1) ou doentes com hemocromatose hereditária (Parte 2)
Critérios de Exclusão:
Condições médicas ou psiquiátricas graves ou instáveis
Historial médico significativo
Infeções atuais
Perturbação por uso de álcool
Receber terapia de quelação de ferro ou tratamento diferente de flebotomia de manutenção estável nos últimos 6 meses (Parte 2)
Dano orgânico por sobrecarga de ferro que, na opinião do investigador principal, impediria a conclusão bem-sucedida do protocolo (Parte 2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Na Parte 1, o placebo foi administrado TID durante 14 dias.
Na Parte 2, o placebo foi administrado TID durante 3 dias de forma cruzada.
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Experimental: BBI-001
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Na Parte 1, o BBI-001 foi administrado TID durante 14 dias.
Na Parte 2, o BBI-001 foi administrado TID durante 3 dias de forma cruzada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos (AE)
Prazo: Até 30 dias
|
Incidência e gravidade de EAs e EAs graves (EAGs), incluindo anormalidades clinicamente significativas em exames físicos, sinais vitais, parâmetros de ECG e resultados laboratoriais
|
Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Curtis Scribner, MD, Bond Biosciences
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBI-001-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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