Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BBI-001:n arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja perinnöllistä hemokromatoosia sairastavilla potilailla

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bond Biosciences

Vaiheen 1/2a, kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus usean BBI-001-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja perinnöllistä hemokromatoosia sairastavilla osallistujilla

Tämä tutkimus toteutetaan kahdessa rinnakkaisessa osassa.

Tutkimuksen osa 1 (vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, moninkertainen nouseva annos) käsittää terveet vapaaehtoiset 3:ssa peräkkäisessä annosnousukohortissa, joille annetaan BBI-101 tai lumelääke 3 kertaa päivässä (TID) 14 päivän ajan.

Tutkimuksen osa 2 (vaihe 2a, satunnaistettu, moninkertainen annos, kaksijaksoinen, kaksisekvenssinen ristikkäistutkimus) arvioi BBI-001:n vaikutusta veren rautaparametreihin perinnöllistä hemokromatoosia sairastavilla potilailla, jotka saavat 8 annosta BBI-001:ää tai lumelääkehoidetta TID:na Jakson 1 aikana, minkä jälkeen he saavat käänteistä hoitoa Jakson 2 aikana. Annostelujaksot erotetaan 12 päivän välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Georgina Kilfoil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset (osa 1) tai perinnöllistä hemokromatoosia sairastavat potilaat (osa 2)

Poissulkemiskriteerit:

Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psyykkiset tilat

Merkittävä sairaushistoria

Nykyiset infektiot

Alkoholinkäyttöhäiriö

Rautakelaatioterapian saaminen tai muu hoito kuin vakaa ylläpitoverilasku edellisen 6 kuukauden aikana (osa 2)

Rautakuormituksen aiheuttama vaurio elimissä pääkokeenjohtajan näkemyksen mukaan estäisi menestyksekkään protokollan suorittamisen (osa 2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Placebo
Osassa 1 annettiin lumelääkettä TID 14 päivän ajan.
Osassa 2 annettiin lumelääkettä TID 3 päivän ajan ristikkäisellä menetelmällä.
Kokeellinen: BBI-001
Lääke: BBI-001
Osa 1:ssä BBI-001:ää annettiin TID 14 päivän ajan. Osa 2:ssa BBI-001:ää annettiin TID 3 päivän ajan ristiinpäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys ja vakavuus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeamat fysikaalisissa tutkimuksissa, elintoiminnoissa, EKG-parametreissa ja laboratoriotuloksissa
Enintään 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bond Biosciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Curtis Scribner, MD, Bond Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBI-001-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa