Une étude pour évaluer le BBI-001 chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'hémochromatose héréditaire
Étude de phase 1/2a, en deux parties, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacodynamie de doses multiples de BBI-001 oral chez des participants sains et chez des participants atteints d'hémochromatose héréditaire
Cette étude sera menée en deux parties parallèles.
La partie 1 de l'étude (Phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, doses multiples ascendantes) inclura des volontaires sains en 3 cohortes séquentielles avec escalade de dose, recevant BBI-101 ou un placebo trois fois par jour (TID) pendant 14 jours.
La partie 2 de l'étude (Phase 2a, randomisée, doses multiples, deux périodes, croisement à deux séquences) évaluera l'effet de BBI-001 sur les paramètres sanguins du fer chez des patients atteints d'hémochromatose héréditaire, recevant 8 doses de BBI-001 ou un traitement placebo administré TID dans la période 1, suivi de l'administration du traitement inverse dans la période 2. Les périodes de dosage seront séparées par 12 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Georgina Kilfoil
- Numéro de téléphone: +61 (0)432 388 772
- E-mail: georgina@ashcroftlsc.com.au
Lieux d'étude
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-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2031
- Recrutement
- Clinical Research Unit
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Contact:
- Georgina Kilfoil
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Volontaires sains (Partie 1) ou patients atteints d'hémochromatose héréditaire (Partie 2)
Critères d'exclusion :
Affections médicales ou psychiatriques graves ou instables
Antécédents médicaux significatifs
Infections actuelles
Trouble lié à l'usage de l'alcool
Recevant un traitement par chélateurs du fer ou un traitement autre qu'une phlébotomie d'entretien stable au cours des 6 mois précédents (Partie 2)
Lésions organiques dues à la surcharge en fer qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcheraient la réussite du protocole (Partie 2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Dans la partie 1, le placebo a été administré trois fois par jour pendant 14 jours.
Dans la partie 2, le placebo a été administré trois fois par jour pendant 3 jours selon un schéma croisé.
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Expérimental: BBI-001
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Dans la partie 1, BBI-001 a été administré TID pendant 14 jours.
Dans la partie 2, BBI-001 a été administré TID pendant 3 jours de manière croisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Incidence et gravité des effets indésirables (EI) et des effets indésirables graves (EIG), y compris les anomalies cliniquement significatives lors des examens physiques, des signes vitaux, des paramètres ECG et des résultats de laboratoire
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Jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Curtis Scribner, MD, Bond Biosciences
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBI-001-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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