Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von BBI-001 bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit hereditärer Hämochromatose

12. Mai 2026 aktualisiert von: Bond Biosciences

Eine Phase 1/2a, zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von multiplen Dosen von oralem BBI-001 bei gesunden Teilnehmern und bei Teilnehmern mit hereditärer Hämochromatose

Diese Studie wird in zwei parallel laufenden Teilen durchgeführt.

Teil 1 der Studie (Phase 1, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, multiple aufsteigende Dosis) wird gesunde Freiwillige in 3 sequentiellen Dosis-Eskalations-Kohorten mit BBI-101 oder Placebo einschließen, die 3-mal täglich (TID) über 14 Tage verabreicht werden.

Teil 2 der Studie (Phase 2a, randomisiert, multiple Dosis, zwei Perioden, zwei Sequenzen Crossover) wird die Wirkung von BBI-001 auf Eisenparameter im Blut bei Patienten mit hereditärer Hämochromatose bewerten, die 8 Dosen BBI-001 oder Placebo-Behandlung erhalten, die in Periode 1 TID verabreicht werden, gefolgt von der Verabreichung der umgekehrten Behandlung in Periode 2. Die Dosierungsperioden werden durch 12 Tage getrennt sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Georgina Kilfoil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden (Teil 1) oder Patienten mit hereditärer Hämochromatose (Teil 2)

Ausschlusskriterien:

Schwere oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankungen

Signifikante Krankengeschichte

Aktuelle Infektionen

Alkoholkonsumstörung

Einnahme von Eisenchelat-Therapie oder Behandlung außer stabiler Erhaltungs-Phlebotomie in den letzten 6 Monaten (Teil 2)

Organschäden durch Eisenüberladung, die nach Ansicht des Hauptprüfers eine erfolgreiche Durchführung des Protokolls verhindern würden (Teil 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
In Teil 1 wurde Placebo 14 Tage lang dreimal täglich verabreicht. In Teil 2 wurde Placebo 3 Tage lang dreimal täglich in einem Cross-over-Design verabreicht.
Experimental: BBI-001
Arzneimittel: BBI-001
In Teil 1 wurde BBI-001 14 Tage lang TID verabreicht. In Teil 2 wurde BBI-001 3 Tage lang in Cross-over-Manier TID verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), einschließlich klinisch signifikanter Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen, Vitalparametern, EKG-Parametern und Laborergebnissen
Bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bond Biosciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Curtis Scribner, MD, Bond Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI-001-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BBI-001

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren