Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera BBI-001 hos friska försökspersoner och patienter med ärftlig hemokromatos

12 maj 2026 uppdaterad av: Bond Biosciences

En fas 1/2a, tvådelad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik av multipla doser av oralt BBI-001 hos friska deltagare och hos deltagare med ärftlig hemokromatos

Denna studie kommer att genomföras i två delar som körs parallellt.

Del 1 av studien (Fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flera stigande doser) kommer att inkludera friska försökspersoner i 3 sekventiella doseskalerande kohorter med BBI-101 eller placebo administrerat 3 gånger per dag (TID) i 14 dagar.

Del 2 av studien (Fas 2a, randomiserad, flera doser, tvåperiods, tvåsekvens crossover) kommer att utvärdera effekten av BBI-001 på blodjärnsparametrar hos patienter med ärftlig hemokromatos som får 8 doser av BBI-001 eller placebobehandling administrerat TID i Period 1 följt av administrering av omvänd behandling i Period 2. Dosperioderna kommer att separeras med 12 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Georgina Kilfoil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska försökspersoner (Del 1) eller patienter med ärftlig hemokromatos (Del 2)

Exklusionskriterier:

Allvarliga eller instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd

Betydande medicinsk historik

Pågående infektioner

Alkoholberoende

Tar järnkelatortherapi eller behandling annan än stabil underhållsåderlåtning under de senaste 6 månaderna (Del 2)

Organskador från järnöverbelastning som enligt huvudforskaren skulle förhindra lyckad genomförande av protokollet (Del 2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
I del 1 administrerades placebo TID i 14 dagar. I del 2 administrerades placebo TID i 3 dagar i ett korsöverförfarande.
Experimentell: BBI-001
Läkemedel: BBI-001
I del 1 administrerades BBI-001 TID i 14 dagar. I del 2 administrerades BBI-001 TID i 3 dagar i ett korsöverförfarande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Incidens och svårighetsgrad av AE och allvarliga AE (SAE), inklusive kliniskt signifikanta avvikelser vid fysiska undersökningar, vitalparametrar, EKG-parametrar och laboratorieresultat
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bond Biosciences

Utredare

  • Studiestol: Curtis Scribner, MD, Bond Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBI-001-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera