Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare BBI-001 in volontari sani e in pazienti con emocromatosi ereditaria

12 maggio 2026 aggiornato da: Bond Biosciences

Studio di Fase 1/2a, in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di dosi multiple di BBI-001 orale in partecipanti sani e in partecipanti con emocromatosi ereditaria

Questo studio sarà condotto in due parti eseguite in parallelo.

La Parte 1 dello studio (Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose multipla ascendente) arruolerà volontari sani in 3 coorti sequenziali con dose crescente con BBI-101 o placebo somministrato 3 volte al giorno (TID) per 14 giorni.

La Parte 2 dello studio (Fase 2a, randomizzato, dose multipla, due periodi, crossover a due sequenze) valuterà l'effetto di BBI-001 sui parametri del ferro nel sangue in pazienti con emocromatosi ereditaria che ricevono 8 dosi di trattamento con BBI-001 o placebo somministrato TID nel Periodo 1, seguito dalla somministrazione del trattamento inverso nel Periodo 2. I periodi di dosaggio saranno separati da 12 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Clinical Research Unit
        • Contatto:
          • Georgina Kilfoil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Volontari sani (Parte 1) o pazienti con emocromatosi ereditaria (Parte 2)

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche o psichiatriche gravi o instabili

Anamnesi medica significativa

Infezioni in corso

Disturbo da uso di alcol

Sottoposti a terapia chelante del ferro o trattamento diverso dalla flebotomia di mantenimento stabile nei 6 mesi precedenti (Parte 2)

Danno d'organo da sovraccarico di ferro che, a giudizio dello sperimentatore principale, impedirebbe il completamento con successo del protocollo (Parte 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Nella Parte 1, placebo somministrato TID per 14 giorni. Nella Parte 2, placebo somministrato TID per 3 giorni in modalità incrociata.
Sperimentale: BBI-001
Droga: BBI-001
Nella Parte 1, BBI-001 è stato somministrato TID per 14 giorni. Nella Parte 2, BBI-001 è stato somministrato TID per 3 giorni in modalità cross-over.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG), comprese le anomalie clinicamente significative negli esami fisici, nei segni vitali, nei parametri ECG e nei risultati di laboratorio
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bond Biosciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Curtis Scribner, MD, Bond Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBI-001-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BBI-001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi