Badanie oceniające BBI-001 u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z dziedziczną hemochromatozą
Faza 1/2a, dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę wielokrotnych dawek doustnego BBI-001 u zdrowych uczestników oraz u uczestników z dziedziczną hemochromatozą
Badanie będzie prowadzone w dwóch równoległych częściach.
Część 1 badania (faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa próba, kontrolowana placebo, wielokrotne dawki rosnące) obejmie zdrowych ochotników w 3 sekwencyjnych kohortach z eskalacją dawki, otrzymujących BBI-101 lub placebo 3 razy dziennie (TID) przez 14 dni.
Część 2 badania (faza 2a, randomizowana, wielokrotne dawki, dwa okresy, krzyżowanie dwóch sekwencji) oceni wpływ BBI-001 na parametry żelaza we krwi u pacjentów z dziedziczną hemochromatozą otrzymujących 8 dawek BBI-001 lub leczenia placebo podawanego TID w Okresie 1, a następnie podanie odwrotnego leczenia w Okresie 2. Okresy dawkowania będą oddzielone 12 dniami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Georgina Kilfoil
- Numer telefonu: +61 (0)432 388 772
- E-mail: georgina@ashcroftlsc.com.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Georgina Kilfoil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowi ochotnicy (część 1) lub pacjenci z dziedziczną hemochromatozą (część 2)
Kryteria wykluczenia:
Poważne lub niestabilne schorzenia medyczne lub psychiatryczne
Znaczny wywiad medyczny
Bieżące infekcje
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
Otrzymywanie terapii chelatującej żelazo lub leczenia innego niż stabilna, podtrzymująca flebotomia przez poprzednie 6 miesięcy (część 2)
Uszkodzenie narządów spowodowane przeciążeniem żelazem, które według głównego badacza uniemożliwiłoby pomyślne ukończenie protokołu (część 2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
W części 1 podawano placebo TID przez 14 dni.
W części 2 podawano placebo TID przez 3 dni w sposób krzyżowy.
|
|
Eksperymentalny: BBI-001
|
W części 1 BBI-001 podawano trzy razy dziennie przez 14 dni.
W części 2 BBI-001 podawano trzy razy dziennie przez 3 dni w układzie krzyżowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AE) oraz poważnych działań niepożądanych (SAE), w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, parametrach EKG i wynikach badań laboratoryjnych
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Curtis Scribner, MD, Bond Biosciences
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBI-001-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .