Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere BBI-001 hos friske frivillige og hos pasienter med arvelig hemokromatose

12. mai 2026 oppdatert av: Bond Biosciences

En fase 1/2a, to-delt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk av multiple doser av oralt BBI-001 i friske deltakere og i deltakere med arvelig hemokromatose

Denne studien vil bli utført i to deler som kjøres parallelt.

Del 1 av studien (Fase 1, randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert, multiple stigende doser) vil inkludere friske frivillige i 3 sekvensielle doseskalerende kohorter med BBI-101 eller placebo administrert 3 ganger daglig (TID) i 14 dager.

Del 2 av studien (Fase 2a, randomisert, multiple doser, to-perioder, to-sekvens kryss-over) vil evaluere effekten av BBI-001 på blodjernparametere hos pasienter med arvelig hemokromatose som mottar 8 doser BBI-001 eller placebo-behandling administrert TID i Periode 1 etterfulgt av administrering av omvendt behandling i Periode 2. Doseringsperiodene vil være separert med 12 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
          • Georgina Kilfoil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige (del 1) eller pasienter med arvelig hemokromatose (del 2)

Eksklusjonskriterier:

Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykiske tilstander

Betydelig medisinsk historikk

Pågående infeksjoner

Alkoholbrukslidelse

Mottar jernkjelasjonsterapi eller annen behandling enn stabil vedlikeholdsårelating de siste 6 månedene (del 2)

Organskade fra jernoverbelastning som i hovedforskerens vurdering vil hindre vellykket gjennomføring av protokollen (del 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
I del 1 administreres placebo TID i 14 dager. I del 2 administreres placebo TID i 3 dager i et kryssforsøk.
Eksperimentell: BBI-001
Legemiddel: BBI-001
I del 1 ble BBI-001 gitt TID i 14 dager. I del 2 ble BBI-001 gitt TID i 3 dager i en kryssoversiktsmodell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av BVs og alvorlige BVs (ABVs), inkludert klinisk signifikante avvik i fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG-parametre og laboratorieresultater
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bond Biosciences

Etterforskere

  • Studiestol: Curtis Scribner, MD, Bond Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBI-001-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere