Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přípravku BBI-001 u zdravých dobrovolníků a u pacientů s dědičnou hemochromatózou

12. května 2026 aktualizováno: Bond Biosciences

Fáze 1/2a, dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky mnohonásobných dávek perorálního přípravku BBI-001 u zdravých účastníků a u účastníků s dědičnou hemochromatózou

Tato studie bude provedena ve dvou paralelně probíhajících částech.

Část 1 studie (fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s opakovanými vzestupnými dávkami) zařadí zdravé dobrovolníky do 3 sekvenčních kohort se vzestupnými dávkami BBI-101 nebo placeba podávaného 3krát denně (TID) po dobu 14 dnů.

Část 2 studie (fáze 2a, randomizovaná, s opakovanými dávkami, dvouperiodová, dvousekvenční křížová) vyhodnotí účinek BBI-001 na parametry krevního železa u pacientů s dědičnou hemochromatózou, kteří dostanou 8 dávek BBI-001 nebo léčby placebem podávaného TID v období 1, po němž bude následovat podání opačné léčby v období 2. Dávkovací období budou oddělena 12 dny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Georgina Kilfoil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci (část 1) nebo pacienti s dědičnou hemochromatózou (část 2)

Kritéria pro vyloučení:

Vážné nebo nestabilní zdravotní či psychiatrické stavy

Významná anamnéza

Aktuální infekce

Porucha užívání alkoholu

Léčba chelatací železa nebo jiná léčba než stabilní udržovací flebotomie za posledních 6 měsíců (část 2)

Orgánové poškození z přetížení železem podle názoru hlavního vyšetřovatele by znemožnilo úspěšné dokončení protokolu (část 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
V části 1 byl placebo podáván TID po dobu 14 dnů.
V části 2 byl placebo podáván TID po dobu 3 dnů křížovým způsobem.
Experimentální: BBI-001
Lék: BBI-001
V části 1 byl BBI-001 podáván třikrát denně po dobu 14 dnů. V části 2 byl BBI-001 podáván třikrát denně po dobu 3 dnů v křížovém uspořádání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 30 dnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE), včetně klinicky významných abnormalit při fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, parametrech EKG a laboratorních výsledcích
Až 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bond Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Curtis Scribner, MD, Bond Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI-001-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BBI-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit