サッカロミセス・ブラウディ CNCM I-745（Sb）が小児の血性下痢に及ぼす効果。二重盲検、無作為化、対照研究（Sb192-SUH）
2026年1月20日 更新者：Fundación Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan
サッカロミセス・ブラルディ CNCM I-745 (Sb) の小児における血性下痢への効果：二重盲検無作為化比較試験
急性下痢（AD）は、小児において最も一般的な疾患の一つです。特に重篤な下痢の形態は、血便を伴う下痢（BD）です。
Saccharomyces boulardii CNCM I-745は、急性下痢を患う小児において有効性が実証されているプロバイオティクスです。しかし、血便を伴う下痢（BD）における使用に関するエビデンスは不足しています。このプロジェクトは、小児の血便を伴う下痢に対するSaccharomyces boulardii CNCM I-745の有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究目的は以下の通りです：
• 0～5歳の小児における急性血便を伴う下痢に対するSaccharomyces boulardii（SB）の有効性を評価すること。指標：血便を伴う下痢の持続期間、追跡調査中の血便を伴う日々の排便頻度、血の有無にかかわらない総排便の日々の頻度。
• 最も頻繁に見られる細菌性病原体を評価すること。
• 製品の安全性を評価すること。本研究は、急性血便を伴う下痢のため外来診療所で実施される、二重盲検、対照試験（SBまたはプラセボ）、二群並行、無作為化デザインの試験です。
調査の概要
詳細な説明
急性の血性下痢の患者は、無作為かつ盲検的にプラセボまたはサッカロミセス・ブラルディイ500mg/日（生後0.25～1.00年の小児には250mg）を7日間処方され、1日目、3日目、7日目に3つの病院の外来診療所で診察を受けました。14日目には電話連絡を行いました。
両親は、下痢の有無にかかわらず、毎日の排便回数、および経過観察中に現れた新たな症状を記録しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Hospital Tetamanti in Mar del Plata (HIEMI)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1704
- Hospital Ramos Mejía, Servicio de Pediatría (SPHRM)
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Salta Province
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Salta、Salta Province、アルゼンチン、4400
- Hospital Materno Infantil de Salta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0.25歳から5.99歳までのすべての小児
- 急性下痢のため救急クリニックを受診している
- 便に血液が混入していることが確認されている
- 保護者が適切に説明を受け、同意書に署名している
除外基準:
- 登録時点で下痢が7日以上続いている
- 栄養不良およびその他の慢性疾患または重篤な疾患の存在
- 以前または同時にステロイド剤、その他の免疫抑制薬を服用している
- 免疫不全状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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薬剤: プラセボ 患者に投与されるプラセボ: -1.0歳を超える5.99歳までの小児に対して1日2回、-または1歳以下の小児に対して1日1回
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実験的：治療アーム
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薬剤：サッカロミセス・ブラーディ 250 mg サッカロミセス・ブラーディ（Sb）250 mg を患者に投与する用量： - 1.0歳超から5.99歳までの小児には1日2回、 - または1歳以下の小児には1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血便性下痢の持続期間
時間枠：ベースラインから追跡終了（14日目）まで
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SB群とプラセボ群の間の血性下痢の日数
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ベースラインから追跡終了（14日目）まで
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1日の総排便回数
時間枠：ベースラインから追跡終了時（14日目）まで
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血便の有無にかかわらず小児の排便回数
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ベースラインから追跡終了時（14日目）まで
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1日あたりの血便回数
時間枠：ベースラインから追跡終了時（14日目）まで
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血便を伴う小児の排便回数
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ベースラインから追跡終了時（14日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性の便培養、ELISA、PCRを示した患者の割合
時間枠：ベースライン時
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O157:H7または非O157:H7腸管出血性大腸菌の便培養、ベロ毒素のPCRおよび/またはELISA、カンピロバクター属、赤痢菌属、サルモネラ属およびその他の病原体の検出
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ベースライン時
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安全性有害事象
時間枠：ベースラインから追跡調査終了時（14日目）まで
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両群間の有害事象の差異
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ベースラインから追跡調査終了時（14日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maria Gracia Caletti, Dr
- 主任研究者：Diana Kelmansky, Dr、Statistician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (推定)
2026年1月26日
研究の完了 (推定)
2026年2月10日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Sb192-SUH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。