Saccharomyces Boulardii CNCM I-745(Sb)가 소아의 혈성 설사에 미치는 영향. 이중맹검, 무작위, 대조군 연구(Sb192-SUH)
2026년 1월 20일 업데이트: Fundación Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan
Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb)가 소아의 혈변에 미치는 영향. 이중 맹검, 무작위, 대조 연구
급성 설사(AD)는 어린이에게 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 특히 심각한 형태의 설사는 혈변(BD)입니다.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745는 급성 설사를 앓는 어린이에게 효과가 입증된 프로바이오틱스입니다; 그러나 혈변(BD)에 대한 사용 증거는 부족합니다. 이 프로젝트는 어린이의 혈변에 대한 Saccharomyces boulardii CNCM I-745의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 목표는 다음과 같습니다:
• 0~5세 어린이의 급성 혈변에 대한 Saccharomyces boulardii(SB)의 효능을 평가합니다. 지표: 혈변 지속 기간, 추적 관찰 중 혈액이 있는 대변의 일일 빈도, 혈액 유무와 관계없이 총 대변의 일일 빈도.
• 가장 흔한 세균성 원인을 평가합니다.
• 제품의 안전성을 평가합니다. 이 연구는 급성 혈변으로 인해 외래 환자 진료실에서 시행되는 이중 맹검, 대조군(SB 또는 위약), 두 군 병렬, 무작위 배정 설계입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 혈변을 가진 환자들은 무작위 및 이중맹검 방식으로 위약 또는 Saccharomyces boulardii 500 mg/일을 7일간(0.25-1.00세 아동의 경우 250 mg) 처방받고, 1일차, 3일차, 7일차에 세 병원의 외래 진료소에서 진찰을 받았습니다. 14일차에는 전화 통화로 연락이 이루어졌습니다.
부모는 추적 관찰 기간 동안 설사 유무에 관계없이 매일 배변 횟수와 새로 나타나는 증상을 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Hospital Tetamanti in Mar del Plata (HIEMI)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1704
- Hospital Ramos Mejía, Servicio de Pediatría (SPHRM)
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Salta Province
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Salta, Salta Province, 아르헨티나, 4400
- Hospital Materno Infantil de Salta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0.25세에서 5.99세 사이의 모든 어린이
- 급성 설사로 응급실을 방문한 경우
- 혈액이 섞인 대변을 보이는 경우
- 부모가 충분히 정보를 제공받고 해당 동의서에 서명한 경우
제외 기준:
- 포함 시점에서 7일 이상 지속되는 설사
- 영양실조 및 기타 만성 또는 주요 질환의 존재
- 이전 또는 동시에 스테로이드 또는 기타 면역억제제 복용
- 면역 저하 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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약물: 플라시보 환자에게 투여할 플라시보: -1.0세 이상, 5.99세 이하 어린이에게 하루 두 번, 또는 1세 이하 어린이에게 하루 한 번
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실험적: 치료 팔
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약물: 사카로마이세스 불라르디 250 MG 환자에게 투여할 사카로마이세스 불라르디(Sb) 250mg 용량: - 1.0년 이상, 최대 5.99년까지의 어린이에게 하루 두 번, - 또는 1년 이하의 어린이에게 하루 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈성 설사의 지속 기간
기간: 기준점부터 추적 관찰 종료 시점까지(14일차)
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SB 군과 위약군 간의 혈성 설사 일수
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기준점부터 추적 관찰 종료 시점까지(14일차)
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하루 총 대변 횟수
기간: 기준선부터 추적 관찰 종료 시점까지(14일차)
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혈변이 있거나 없는 소아의 대변 횟수
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기준선부터 추적 관찰 종료 시점까지(14일차)
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하루 동안의 혈변 횟수
기간: 기저선부터 추적 관찰 종료 시점까지(14일차)
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혈변을 동반한 소아의 대변 횟수
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기저선부터 추적 관찰 종료 시점까지(14일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 대변 배양, ELISA, PCR을 보인 환자의 비율
기간: 기준선에서
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O157:H7 또는 비 O157:H7 장출혈성 대장균에 대한 대변 배양, 베로톡신에 대한 PCR 및/또는 ELISA 검사, 그리고 Campylobacter spp, Shigella spp, Salmonella spp 및 기타 병원체 검출
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기준선에서
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안전성 이상사례
기간: 기저선에서 추적 관찰 종료 시점(14일차)까지
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양 그룹 간 부작용 차이
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기저선에서 추적 관찰 종료 시점(14일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maria Gracia Caletti, Dr
- 수석 연구원: Diana Kelmansky, Dr, Statistician
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Sb192-SUH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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