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Effetto del Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) sulla Diarrea Emorragica nei Bambini. Uno Studio in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato (Sb192-SUH)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Fundación Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan

Effetto di Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) sulla Diarrea Emorragica nei Bambini. Uno Studio in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato

La diarrea acuta (AD) è una delle malattie più comuni nei bambini. Una forma particolarmente grave di diarrea è la diarrea sanguinolenta (BD).

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 è un probiotico con efficacia dimostrata nei bambini con diarrea acuta; tuttavia, mancano evidenze riguardo al suo uso nella diarrea sanguinolenta (BD). Questo progetto mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sulla diarrea sanguinolenta nei bambini.

Gli obiettivi dello studio sono:

• Valutare l'efficacia di Saccharomyces boulardii (SB) sulla diarrea acuta sanguinolenta nei bambini di età 0-5 anni. Indicatori: durata della diarrea sanguinolenta, frequenza giornaliera di feci con sangue, frequenza giornaliera totale di feci con o senza sangue durante il follow-up.

• Identificare gli agenti batterici più frequenti

• Valutare la sicurezza del prodotto. Lo studio è uno studio controllato in doppio cieco (SB o placebo), con disegno randomizzato a due bracci paralleli, condotto in ambulatorio per diarrea acuta sanguinolenta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con diarrea acuta sanguinolenta è stato prescritto in modo casuale e in cieco placebo o Saccharomyces boulardii 500 mg/giorno per sette giorni (250 mg per bambini tra 0,25 - 1,00 anni), e sono stati visitati negli ambulatori di tre ospedali nei giorni 1, 3 e 7. Il giorno 14 sono stati contattati tramite telefonata. I genitori hanno registrato quotidianamente il numero di evacuazioni, con o senza diarrea, e qualsiasi nuovo sintomo comparso durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hospital Tetamanti in Mar del Plata (HIEMI)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1704
        • Hospital Ramos Mejía, Servicio de Pediatría (SPHRM)
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentina, 4400
        • Hospital Materno Infantil de Salta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tutti i bambini tra 0,25 e 5,99 anni
  • che si presentano al pronto soccorso per diarrea acuta,
  • con feci contenenti sangue,
  • i cui genitori sono stati adeguatamente informati e hanno firmato il relativo consenso

Criteri di esclusione:

  • diarrea della durata superiore a 7 giorni al momento dell'inclusione
  • presenza di malnutrizione o di qualsiasi altra malattia cronica o grave,
  • assunzione precedente o concomitante di steroidi o altri farmaci immunosoppressori,
  • immunocompromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Farmaco: Placebo Placebo da somministrare al paziente: -due volte al giorno, a bambini di età superiore a 1,0 anno, fino a 5,99 anni, - o una volta al giorno a bambini di 1 anno o più giovani
Sperimentale: Braccio di trattamento
Droga: Saccharomyces boulardii (Sb)
Farmaco: Saccharomyces Boulardii 250 MG Saccharomyces boulardi (Sb) dose di 250 mg da somministrare al paziente: - due volte al giorno, a bambini di età superiore a 1,0 anno, fino a 5,99 anni, - o una volta al giorno a bambini di 1 anno o più giovani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della diarrea sanguinolenta
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (Giorno 14)
Il numero di giorni di diarrea sanguinolenta tra i gruppi SB e placebo
Dal basale alla fine del follow-up (Giorno 14)
Numero totale di evacuazioni al giorno
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (Giorno 14)
Numero di feci nei bambini con o senza sangue nelle feci
Dal basale alla fine del follow-up (Giorno 14)
Numero di feci con sangue al giorno
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (Giorno 14)
Numero di feci in bambini con sangue nelle feci
Dal basale alla fine del follow-up (Giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con coltura fecale positiva, ELISA, PCR
Lasso di tempo: Al basale
Coltura delle feci per E. coli enteroemorragico O157:H7 o non-O157:H7, PCR e/o ELISA per verotossine e rilevamento di Campylobacter spp, Shigella spp, Salmonella spp e altri patogeni
Al basale
Eventi avversi di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (Giorno 14)
Differenze negli eventi avversi tra entrambi i gruppi
Dal basale alla fine del follow-up (Giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Gracia Caletti, Dr
  • Investigatore principale: Diana Kelmansky, Dr, Statistician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sb192-SUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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