Efecto de Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) sobre la Diarrea Sanguinolenta en Niños. Un Estudio Doble Ciego, Aleatorizado y Controlado (Sb192-SUH)
20 de enero de 2026 actualizado por: Fundación Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan
Efecto de Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) en la Diarrea Sanguinolenta en Niños. Un Estudio Controlado, Aleatorizado y Doble Ciego
La diarrea aguda (DA) es una de las enfermedades más comunes en niños. Una forma particularmente grave de diarrea es la diarrea con sangre (DS).
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 es un probiótico con eficacia demostrada en niños con diarrea aguda; sin embargo, faltan evidencias sobre su uso en diarrea con sangre (DS). Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 en la diarrea con sangre en niños.
Los objetivos del estudio son:
• Evaluar la eficacia de Sacharomyces Boulardi (SB) en la diarrea aguda con sangre en niños de 0 a 5 años. Indicadores: duración de la diarrea con sangre, frecuencia diaria de deposiciones con sangre, frecuencia diaria de deposiciones totales con o sin sangre durante el seguimiento.
• Evaluar los agentes bacterianos más frecuentes.
• Evaluar la seguridad del producto. El estudio es un ensayo controlado, doble ciego (SB o placebo), con diseño paralelo de dos brazos, aleatorizado, realizado en consulta externa por diarrea aguda con sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diarrea aguda con sangre fueron asignados aleatoriamente y de forma ciega a placebo o Saccharomyces boulardii 500 mg/día durante siete días (250 mg para niños entre 0,25 - 1,00 años), y fueron evaluados en consultas externas de tres hospitales en los días 1, 3 y 7. En el día 14 se contactó con ellos por teléfono.
Los padres registraron diariamente el número de deposiciones, con o sin diarrea, y cualquier nuevo síntoma que apareciera durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Hospital Tetamanti in Mar del Plata (HIEMI)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1704
- Hospital Ramos Mejía, Servicio de Pediatría (SPHRM)
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Salta Province
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Salta, Salta Province, Argentina, 4400
- Hospital Materno Infantil de Salta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los niños entre 0,25 y 5,99 años
- que acuden a la clínica de urgencias por diarrea aguda,
- que presentan heces con presencia de sangre,
- cuyos padres fueron adecuadamente informados y firmaron el consentimiento correspondiente
Criterios de exclusión:
- diarrea que dura más de 7 días en el momento de la inclusión
- presencia de desnutrición y cualquier otra enfermedad crónica o grave,
- ingesta previa o concomitante de esteroides u otros fármacos inmunosupresores,
- inmunodeprimidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Fármaco: Placebo Placebo que se administrará al paciente: -dos veces al día, a niños mayores de 1,0 año, hasta 5,99 años, - o una vez al día a niños de 1 año o menos
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Experimental: Brazo de tratamiento
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Fármaco: Saccharomyces Boulardii 250 MG Saccharomyces boulardi (Sb) dosis de 250 mg a administrar al paciente: - dos veces al día, a niños mayores de 1.0 año, hasta 5.99 años, - o una vez al día a niños de 1 año o menos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la diarrea sanguinolenta
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del seguimiento (Día 14)
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El número de días de diarrea con sangre entre los grupos SB y placebo
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Desde la línea base hasta el final del seguimiento (Día 14)
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Número total de deposiciones al día
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (Día 14)
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Número de deposiciones en niños con o sin sangre en las deposiciones
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento (Día 14)
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Número de deposiciones con sangre por día
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (Día 14)
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Número de deposiciones en niños con sangre en las deposiciones
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento (Día 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con cultivo de heces, ELISA, PCR positivos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Cultivo de heces para E. coli enterohemorrágica O157:H7 o no O157:H7, PCR y/o ELISA para verotoxinas y detección de Campylobacter spp, Shigella spp, Salmonella spp y otros patógenos
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Al inicio del estudio
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Eventos adversos de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del seguimiento (Día 14)
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Diferencias en eventos adversos entre ambos grupos
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Desde el inicio del estudio hasta el final del seguimiento (Día 14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Maria Gracia Caletti, Dr
- Investigador principal: Diana Kelmansky, Dr, Statistician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
26 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Sb192-SUH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .