Saccharomyces Boulardii CNCM I-745:n (Sb) vaikutus veriseen ripuliin lapsilla. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (Sb192-SUH)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fundación Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan
Saccharomyces Boulardii CNCM I-745:n (Sb) vaikutus veriseen ripuliin lapsilla. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Akuutti ripuli (AD) on yksi yleisimmistä sairauksista lapsilla. Erityisen vakava ripulin muoto on verinen ripuli (BD).
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on probiootti, jonka tehokkuus on osoitettu akuutissa ripulissa lapsilla; sen käytöstä verisessä ripulissa (BD) ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä. Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida Saccharomyces boulardii CNCM I-745:n tehoa ja turvallisuutta verisessä ripulissa lapsilla.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
• Arvioida Saccharomyces boulardii (SB):n tehoa akuutissa verisessä ripulissa 0–5-vuotiailla lapsilla. Indikaattorit: verisen ripulin kesto, veristen ulosten päivittäinen esiintymistiheys, kaikkien ulosten (veristen tai verettömien) päivittäinen esiintymistiheys seuranta-aikana.
• Arvioida yleisimpiä bakteerisia aiheuttajia.
• Arvioida tuotteen turvallisuutta. Tutkimus on kaksinkertainen sokkoutettu, kontrolloitu koe (SB tai lumelääke), jossa on kaksi rinnakkaista haaraa, satunnaistettu suunnittelu, toteutettu poliklinikalla akuutin verisen ripulin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli akuutti verinen ripuli, määrättiin satunnaisesti ja sokkona placeboa tai Saccharomyces boulardii -valmistetta 500 mg/päivä seitsemän päivän ajan (250 mg lapsille, joiden ikä on 0,25–1,00 vuotta), ja heitä tarkastettiin kolmen sairaalan poliklinikoilla päivinä 1, 3 ja 7. Päivänä 14 heihin otettiin yhteyttä puhelimitse.
Vanhemmat kirjasivat päivittäin ulostusten määrän, ripulilla tai ilman, sekä kaikki seurannan aikana ilmenevät uudet oireet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Hospital Tetamanti in Mar del Plata (HIEMI)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1704
- Hospital Ramos Mejía, Servicio de Pediatría (SPHRM)
-
-
Salta Province
-
Salta, Salta Province, Argentiina, 4400
- Hospital Materno Infantil de Salta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- kaikki lapset 0,25 ja 5,99 vuoden välillä
- jotka saapuvat päivystykseen akuutin ripulin vuoksi,
- joiden ulosteissa on verta,
- joiden vanhemmat on asianmukaisesti informoitu ja allekirjoittaneet vastaavan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ripuli, joka on kestänyt yli 7 päivää sisällyttämishetkellä
- aliravitsemuksen läsnäolo ja mikä tahansa muu krooninen tai vakava sairaus,
- aiempi tai samanaikainen steroidien tai muiden immuunipuolustusta heikentävien lääkkeiden käyttö,
- immuunipuolustuksen heikentynyt tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lääke: Placebo Placebo annostellaan potilaalle: -kahdesti päivässä lapsille, jotka ovat yli 1,0-vuotiaita, mutta alle 5,99-vuotiaita, -tai kerran päivässä lapsille, jotka ovat 1-vuotiaita tai nuorempia
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
|
Lääke: Saccharomyces Boulardii 250 MG
Saccharomyces boulardi (Sb) 250 mg annos, joka annostellaan potilaalle: - kahdesti päivässä lapsille, jotka ovat yli 1,0 vuotta vanhoja, enintään 5,99 vuotta vanhoja, - tai kerran päivässä lapsille, jotka ovat 1 vuotta vanhoja tai nuorempia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpitoisen ripulin kesto
Aikaikkuna: Alkutasosta seurannan päättymiseen (päivä 14)
|
Verisen ripulin päivien lukumäärä SB- ja lumelääkeryhmissä
|
Alkutasosta seurannan päättymiseen (päivä 14)
|
|
Päivittäinen ulostemäärä yhteensä
Aikaikkuna: Alkutasosta seurannan loppuun (päivä 14)
|
Lasten ulosten lukumäärä, joissa on tai ei ole verta ulosteessa
|
Alkutasosta seurannan loppuun (päivä 14)
|
|
Päivittäisten veristen ulosteiden määrä
Aikaikkuna: Perusarvosta seurannan päättymiseen (päivä 14)
|
Lasten ulosten lukumäärä, joissa on verta
|
Perusarvosta seurannan päättymiseen (päivä 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus positiivisella ulostenäytteen viljelyllä, ELISA:lla, PCR:llä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Ulosten viljely O157:H7- tai ei-O157:H7-enterohemorragisesta E. coli -bakteerista, PCR ja/tai ELISA verotoksiineille sekä Campylobacter spp, Shigella spp, Salmonella spp ja muiden patogeenien havaitseminen
|
Alkutilanteessa
|
|
Turvallisuus- ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Alkutasosta seurannan päättymiseen (päivä 14)
|
Eroja haittavaikutuksissa molempien ryhmien välillä
|
Alkutasosta seurannan päättymiseen (päivä 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Gracia Caletti, Dr
- Päätutkija: Diana Kelmansky, Dr, Statistician
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sb192-SUH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .