Efeito de Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) na Diarreia Sanguinolenta em Crianças. Um Estudo Duplamente Cego, Randomizado e Controlado (Sb192-SUH)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Fundación Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan
Efeito de Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) na Diarreia com Sangue em Crianças. Um Estudo Duplamente Cego, Randomizado e Controlado
A diarreia aguda (DA) é uma das doenças mais comuns em crianças. Uma forma particularmente grave de diarreia é a diarreia sanguinolenta (DS).
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 é um probiótico com eficácia demonstrada em crianças com diarreia aguda; no entanto, faltam evidências sobre a sua utilização na diarreia sanguinolenta (DS). Este projeto visa avaliar a eficácia e segurança de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 na diarreia sanguinolenta em crianças.
Os objetivos do estudo são:
• Avaliar a eficácia de Saccharomyces boulardii (SB) na diarreia aguda sanguinolenta em crianças com idades entre 0 e 5 anos. Indicadores: duração da diarreia sanguinolenta, frequência diária de fezes com sangue, frequência diária total de fezes com ou sem sangue durante o acompanhamento.
• Avaliar os agentes bacterianos mais frequentes
• Avaliar a segurança do produto. O estudo é um ensaio duplamente cego, controlado (SB ou placebo), com dois braços paralelos, desenho randomizado, realizado em ambulatório devido a diarreia aguda sanguinolenta.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes com diarreia sanguinolenta aguda foram aleatoriamente e cegamente prescritos placebo ou Saccharomyces boulardii 500 mg/dia durante sete dias (250 mg para crianças entre 0,25 - 1,00 anos), e foram observados nas consultas externas de três hospitais nos dias 1, 3 e 7. No dia 14 foram contactados por telefone.
Os pais registaram diariamente o número de dejeções, com ou sem diarreia, e qualquer novo sintoma que aparecesse durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Hospital Tetamanti in Mar del Plata (HIEMI)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1704
- Hospital Ramos Mejía, Servicio de Pediatría (SPHRM)
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Salta Province
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Salta, Salta Province, Argentina, 4400
- Hospital Materno Infantil de Salta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- todas as crianças entre 0,25 e 5,99 anos
- que frequentam a clínica de emergência devido a diarreia aguda,
- que apresentem fezes com presença de sangue,
- cujos pais foram devidamente informados e assinaram o consentimento correspondente
Critérios de Exclusão:
- diarreia com duração superior a 7 dias na inclusão
- presença de desnutrição e qualquer outra doença crónica ou grave,
- ingestão prévia ou concomitante de esteroides, ou outros fármacos imunossupressores,
- imunocomprometidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Fármaco: Placebo Placebo a administrar ao doente: -duas vezes por dia, a crianças com mais de 1,0 ano, até aos 5,99 anos, - ou uma vez por dia a crianças com 1 ano de idade ou menos
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Experimental: Braço de tratamento
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Medicamento: Saccharomyces Boulardii 250 MG Saccharomyces boulardi (Sb) dose de 250 mg a administrar ao paciente: - duas vezes por dia, a crianças com mais de 1,0 ano, até 5,99 anos, - ou uma vez por dia a crianças com 1 ano ou menos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da diarreia sanguinolenta
Prazo: Desde a linha de base até ao final do seguimento (Dia 14)
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O número de dias de diarreia sanguinolenta entre os grupos SB e placebo
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Desde a linha de base até ao final do seguimento (Dia 14)
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Número total de dejeções por dia
Prazo: Desde a linha de base até ao final do acompanhamento (Dia 14)
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Número de dejeções em crianças com ou sem sangue nas fezes
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Desde a linha de base até ao final do acompanhamento (Dia 14)
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Número de dejeções com sangue por dia
Prazo: Do início do estudo até ao final do acompanhamento (Dia 14)
|
Número de fezes em crianças com sangue nas fezes
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Do início do estudo até ao final do acompanhamento (Dia 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doentes com cultura de fezes positiva, ELISA, PCR
Prazo: No início do estudo
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Cultura de fezes para E. coli enterohemorrágica O157:H7 ou não-O157:H7, PCR e/ou ELISA para verotoxinas e deteção de Campylobacter spp, Shigella spp, Salmonella spp e outros patógenos
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No início do estudo
|
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Eventos adversos de segurança
Prazo: Desde a linha de base até ao final do acompanhamento (Dia 14)
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Diferenças nos eventos adversos entre ambos os grupos
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Desde a linha de base até ao final do acompanhamento (Dia 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Gracia Caletti, Dr
- Investigador principal: Diana Kelmansky, Dr, Statistician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
26 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Sb192-SUH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .