Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) na krvavý průjem u dětí. Dvojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie (Sb192-SUH)

20. ledna 2026 aktualizováno: Fundación Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan

Vliv Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) na krvavý průjem u dětí. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Akutní průjem (AD) je jedním z nejčastějších onemocnění u dětí. Zvláště závažnou formou průjmu je krvavý průjem (BD).

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 je probiotikum s prokázanou účinností u dětí s akutním průjmem; avšak důkazy ohledně jeho použití u krvavého průjmu (BD) chybí. Tento projekt si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost Saccharomyces boulardii CNCM I-745 na krvavý průjem u dětí.

Cíle studie jsou:

• Posoudit účinnost Sacharomyces Boulardi (SB) na akutní krvavý průjem u dětí ve věku 0–5 let. Ukazatele: doba trvání krvavého průjmu, denní frekvence stolic s krví, denní frekvence celkových stolic s krví nebo bez krve během sledování.

• Posoudit nejčastější bakteriální původce

• Posoudit bezpečnost produktu. Studie je dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie (SB nebo placebo), s paralelním dvouramenným randomizovaným designem, prováděná v ambulantní klinice z důvodu akutního krvavého průjmu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutním krvavým průjmem byli náhodně a zaslepeně předepisováni placebu nebo přípravku Saccharomyces boulardii 500 mg/den po dobu sedmi dnů (250 mg pro děti ve věku 0,25 - 1,00 roku) a byli vyšetřováni v ambulancích tří nemocnic v 1., 3. a 7. den. 14. den byli kontaktováni telefonicky. Rodiče zaznamenávali denní počet stolic, s průjmem nebo bez něj, a jakékoliv nové příznaky objevující se během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hospital Tetamanti in Mar del Plata (HIEMI)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1704
        • Hospital Ramos Mejía, Servicio de Pediatría (SPHRM)
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentina, 4400
        • Hospital Materno Infantil de Salta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • všechny děti ve věku 0,25 až 5,99 let
  • navštěvující pohotovost kvůli akutnímu průjmu,
  • vykazující stolici s přítomností krve,
  • jejichž rodiče byli dostatečně informováni a podepsali odpovídající souhlas

Kritéria vyloučení:

  • průjem trvající déle než 7 dní při zařazení
  • přítomnost podvýživy a jakéhokoli jiného chronického nebo závažného onemocnění,
  • předchozí nebo současné užívání steroidů nebo jiných imunosupresivních léků,
  • imunokompromitovaný stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Lék: Placebo Placebo, které má být podáno pacientovi: - dvakrát denně dětem starším než 1,0 roku až do 5,99 let, - nebo jednou denně dětem ve věku 1 roku nebo mladším
Experimentální: Léčba Arm
Lék: Saccharomyces boulardi (Sb)
Lék: Saccharomyces Boulardii 250 MG Dávka Saccharomyces boulardii (Sb) 250 mg, která má být podána pacientovi: - dvakrát denně dětem starším než 1,0 roku až do 5,99 let, - nebo jednou denně dětem ve věku 1 roku nebo mladším

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka krvavého průjmu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledování (14. den)
Počet dnů s krvavým průjmem mezi skupinami SB a placebem
Od výchozí hodnoty do konce sledování (14. den)
Počet celkových stolic za den
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledování (14. den)
Počet stolic u dětí s krví ve stolici nebo bez krve ve stolici
Od výchozí hodnoty do konce sledování (14. den)
Počet krvavých stolic za den
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledování (14. den)
Počet stolic u dětí s krví ve stolici
Od výchozí hodnoty do konce sledování (14. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s pozitivní stolicí na kultivaci, ELISA, PCR
Časové okno: Na začátku studie
Kultivace stolice na O157:H7 nebo ne-O157:H7 enterohemoragické E. coli, PCR a/nebo ELISA na verotoxiny a detekce Campylobacter spp, Shigella spp, Salmonella spp a dalších patogenů
Na začátku studie
Nežádoucí bezpečnostní příhody
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledování (Den 14)
Rozdíly v nežádoucích účincích mezi oběma skupinami
Od výchozí hodnoty do konce sledování (Den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Gracia Caletti, Dr
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Kelmansky, Dr, Statistician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Sb192-SUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saccharomyces boulardi (Sb)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit