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Wirkung von Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) auf blutigen Durchfall bei Kindern. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (Sb192-SUH)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Fundación Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan

Wirkung von Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) auf blutigen Durchfall bei Kindern. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Akuter Durchfall (AD) ist eine der häufigsten Erkrankungen bei Kindern. Eine besonders schwere Form von Durchfall ist blutiger Durchfall (BD).

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ist ein Probiotikum mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Kindern mit akutem Durchfall; allerdings fehlen Belege für seine Anwendung bei blutigem Durchfall (BD). Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Saccharomyces boulardii CNCM I-745 bei blutigem Durchfall bei Kindern zu bewerten.

Die Studienziele sind:

• Die Wirksamkeit von Saccharomyces boulardii (SB) bei akutem blutigem Durchfall bei Kindern im Alter von 0–5 Jahren zu bewerten. Indikatoren: Dauer des blutigen Durchfalls, tägliche Häufigkeit von Stühlen mit Blut, tägliche Häufigkeit von Gesamtstühlen mit oder ohne Blut während der Nachbeobachtung.

• Die häufigsten bakteriellen Erreger zu bewerten.

• Die Sicherheit des Produkts zu bewerten. Die Studie ist eine doppelblinde, kontrollierte Studie (SB oder Placebo) mit zwei parallelen Armen, randomisiertem Design, durchgeführt in der ambulanten Klinik aufgrund von akutem blutigem Durchfall.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuter blutiger Diarrhö wurden randomisiert und verblindet Placebo oder Saccharomyces boulardii 500 mg/Tag sieben Tage lang (250 mg für Kinder zwischen 0,25 - 1,00 Jahren) verschrieben und in ambulanten Kliniken von drei Krankenhäusern an den Tagen 1, 3 und 7 gesehen. Am Tag 14 wurden sie per Telefon kontaktiert. Die Eltern registrierten täglich die Anzahl der Stühle, mit oder ohne Diarrhö, und alle neuen Symptome, die während der Nachbeobachtung auftraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Hospital Tetamanti in Mar del Plata (HIEMI)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1704
        • Hospital Ramos Mejía, Servicio de Pediatría (SPHRM)
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentinien, 4400
        • Hospital Materno Infantil de Salta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Kinder zwischen 0,25 und 5,99 Jahren
  • Notfallambulanzbesuch aufgrund akuter Diarrhö,
  • Nachweis von Blut im Stuhl,
  • ausreichend informierte Eltern mit unterschriebener Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diarrhö länger als 7 Tage bei Einschluss
  • Vorliegen von Mangelernährung oder anderen chronischen/ schwerwiegenden Erkrankungen,
  • vorherige oder begleitende Einnahme von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten,
  • Immunsupprimierte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Medikament: Placebo Placebo, das dem Patienten verabreicht wird: -zweimal täglich bei Kindern älter als 1,0 Jahr bis 5,99 Jahre - oder einmal täglich bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder jünger
Experimental: Behandlungsarm
Arzneimittel: Saccharomyces boulardii (Sb)
Arzneimittel: Saccharomyces Boulardii 250 MG Saccharomyces boulardii (Sb) 250 mg Dosis, die dem Patienten verabreicht werden soll: - zweimal täglich für Kinder über 1,0 Jahr bis zu 5,99 Jahren, - oder einmal täglich für Kinder im Alter von 1 Jahr oder jünger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des blutigen Durchfalls
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tag 14)
Die Anzahl der Tage mit blutigem Durchfall zwischen SB- und Placebogruppen
Von Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tag 14)
Anzahl der gesamten Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tag 14)
Anzahl der Stühle bei Kindern mit oder ohne Blut im Stuhl
Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tag 14)
Anzahl blutiger Stühle pro Tag
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tag 14)
Anzahl der Stühle bei Kindern mit Blut im Stuhl
Von Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit positivem Stuhlkultur-, ELISA- und PCR-Befund
Zeitfenster: Zu Beginn
Stuhlkultur für O157:H7 oder nicht-O157:H7 enterohemorrhagische E. coli, PCR und/oder ELISA für Verotoxine und Nachweis von Campylobacter spp, Shigella spp, Salmonella spp und anderen Krankheitserregern
Zu Beginn
Sicherheitsnebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Tag 14)
Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen zwischen beiden Gruppen
Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Gracia Caletti, Dr
  • Hauptermittler: Diana Kelmansky, Dr, Statistician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sb192-SUH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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