Effet du Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) sur la diarrhée sanglante chez les enfants. Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée (Sb192-SUH)
Effet de Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) sur la diarrhée sanglante chez les enfants. Une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle
La diarrhée aiguë (DA) est l'une des maladies les plus courantes chez les enfants. Une forme particulièrement sévère de diarrhée est la diarrhée sanglante (DS).
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 est un probiotique ayant démontré son efficacité chez les enfants atteints de diarrhée aiguë ; cependant, les données concernant son utilisation dans la diarrhée sanglante (DS) sont insuffisantes. Ce projet vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sur la diarrhée sanglante chez les enfants.
Les objectifs de l'étude sont :
• Évaluer l'efficacité de Saccharomyces boulardii (SB) sur la diarrhée sanglante aiguë chez les enfants âgés de 0 à 5 ans. Indicateurs : durée de la diarrhée sanglante, fréquence quotidienne des selles avec du sang, fréquence quotidienne des selles totales avec ou sans sang pendant le suivi.
• Identifier les agents bactériens les plus fréquents
• Évaluer l'innocuité du produit. L'étude est un essai contrôlé en double aveugle (SB ou placebo), avec deux bras parallèles, de conception randomisée, réalisé en consultation externe en raison d'une diarrhée sanglante aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Hospital Tetamanti in Mar del Plata (HIEMI)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1704
- Hospital Ramos Mejía, Servicio de Pediatría (SPHRM)
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Salta Province
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Salta, Salta Province, Argentine, 4400
- Hospital Materno Infantil de Salta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- tous les enfants entre 0,25 et 5,99 ans
- se présentant à la clinique d'urgence pour une diarrhée aiguë,
- présentant des selles avec présence de sang,
- dont les parents ont été correctement informés et ont signé le consentement correspondant
Critères d'exclusion :
- diarrhée durant plus de 7 jours à l'inclusion
- présence de malnutrition et de toute autre maladie chronique ou majeure,
- prise antérieure ou concomitante de stéroïdes, ou d'autres médicaments immunosuppresseurs,
- immunodéprimé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Médicament : Placebo Placebo à administrer au patient : - deux fois par jour, aux enfants de plus de 1,0 an, jusqu'à 5,99 ans, - ou une fois par jour aux enfants de 1 an ou moins
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Expérimental: Bras de traitement
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Médicament : Saccharomyces Boulardii 250 MG Saccharomyces boulardi (Sb) dose de 250 mg à administrer au patient : - deux fois par jour, aux enfants de plus de 1,0 an jusqu'à 5,99 ans, - ou une fois par jour aux enfants de 1 an ou moins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la diarrhée sanglante
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi (jour 14)
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Le nombre de jours de diarrhée sanglante entre les groupes SB et placebo
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De la ligne de base à la fin du suivi (jour 14)
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Nombre total de selles par jour
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi (Jour 14)
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Nombre de selles chez les enfants avec ou sans sang dans les selles
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Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi (Jour 14)
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Nombre de selles sanglantes par jour
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin du suivi (Jour 14)
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Nombre de selles chez les enfants présentant du sang dans les selles
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De la valeur initiale jusqu'à la fin du suivi (Jour 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec culture de selles positive, ELISA, PCR
Délai: Au départ
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Culture de selles pour E. coli entérohémorragique O157:H7 ou non-O157:H7, PCR et/ou ELISA pour les vérotoxines et détection de Campylobacter spp, Shigella spp, Salmonella spp et d'autres pathogènes
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Au départ
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Effets indésirables de sécurité
Délai: Du début à la fin du suivi (Jour 14)
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Différences dans les événements indésirables entre les deux groupes
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Du début à la fin du suivi (Jour 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Gracia Caletti, Dr
- Chercheur principal: Diana Kelmansky, Dr, Statistician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Sb192-SUH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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