Wpływ Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) na krwawą biegunkę u dzieci. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna (Sb192-SUH)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fundación Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan
Wpływ Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) na krwawą biegunkę u dzieci. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Ostra biegunka (AD) jest jedną z najczęstszych chorób u dzieci. Szczególnie ciężką postacią biegunki jest biegunka krwawa (BD).
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 to probiotyk o udowodnionej skuteczności u dzieci z ostrą biegunką; jednak brakuje dowodów dotyczących jego stosowania w biegunce krwawej (BD). Celem tego projektu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Saccharomyces boulardii CNCM I-745 w biegunce krwawej u dzieci.
Cele badania to:
• Ocena skuteczności Sacharomyces Boulardi (SB) w ostrej biegunce krwawej u dzieci w wieku 0–5 lat. Wskaźniki: czas trwania biegunki krwawej, dzienna częstość stolców z krwią, dzienna częstość wszystkich stolców z krwią lub bez krwi podczas obserwacji.
• Ocena najczęstszych czynników bakteryjnych.
• Ocena bezpieczeństwa produktu. Badanie ma podwójnie ślepą próbę, kontrolowane (SB lub placebo), z dwoma równoległymi ramionami, randomizowanym układem, przeprowadzanym w poradni ambulatoryjnej z powodu ostrej biegunki krwawej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentów z ostrą biegunką krwistą losowo i podwójnie ślepo przydzielano do grupy otrzymującej placebo lub Saccharomyces boulardii 500 mg/dobę przez siedem dni (250 mg dla dzieci w wieku 0,25–1,00 roku). Obserwowano ich w ambulatoriach trzech szpitali w dniach 1, 3 i 7. W 14. dniu kontaktowano się z nimi telefonicznie.
Rodzice rejestrowali dzienną liczbę stolców, z biegunką lub bez, oraz wszelkie nowe objawy pojawiające się podczas obserwacji.
Rodzice rejestrowali dzienną liczbę stolców, z biegunką lub bez, oraz wszelkie nowe objawy pojawiające się podczas obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Hospital Tetamanti in Mar del Plata (HIEMI)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1704
- Hospital Ramos Mejía, Servicio de Pediatría (SPHRM)
-
-
Salta Province
-
Salta, Salta Province, Argentyna, 4400
- Hospital Materno Infantil de Salta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wszystkie dzieci w wieku od 0,25 do 5,99 lat
- zgłaszające się do kliniki ratunkowej z powodu ostrej biegunki,
- u których stwierdzono obecność krwi w stolcu,
- których rodzice zostali odpowiednio poinformowani i podpisali stosowną zgodę
Kryteria wykluczenia:
- biegunka trwająca dłużej niż 7 dni w momencie włączenia
- obecność niedożywienia oraz innych chorób przewlekłych lub poważnych,
- wcześniejsze lub jednoczesne przyjmowanie steroidów lub innych leków immunosupresyjnych,
- osoby z niedoborem odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Lek: Placebo Placebo, który ma być podany pacjentowi: - dwa razy dziennie dzieciom od wieku powyżej 1,0 roku do 5,99 lat, - lub raz dziennie dzieciom w wieku 1 roku lub młodszych
|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
|
Lek: Saccharomyces Boulardii 250 MG Saccharomyces boulardi (Sb) dawka 250 mg do podania pacjentowi: - dwa razy dziennie dzieciom od ponad 1.0 roku do 5.99 lat, - lub raz dziennie dzieciom w wieku 1 roku lub młodszym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania krwawej biegunki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca obserwacji (dzień 14)
|
Liczba dni z krwistą biegunką między grupami SB a grupami placebo
|
Od wartości wyjściowej do końca obserwacji (dzień 14)
|
|
Liczba całkowitych stolców na dzień
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji (dzień 14)
|
Liczba stolców u dzieci z krwią w stolcu lub bez krwi w stolcu
|
Od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji (dzień 14)
|
|
Liczba krwawych stolców na dzień
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca obserwacji (dzień 14)
|
Liczba stolców u dzieci z krwią w stolcu
|
Od punktu wyjściowego do końca obserwacji (dzień 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów z pozytywnym wynikiem posiewu stolca, ELISA, PCR
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Posiew stolca w kierunku E. coli enterohemorrhagic O157:H7 lub nie-O157:H7, PCR i/lub ELISA w kierunku werotoksyn oraz wykrywanie Campylobacter spp, Shigella spp, Salmonella spp i innych patogenów
|
Na początku badania
|
|
Zdarzenia niepożądane bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca okresu obserwacji (dzień 14)
|
Różnice w zdarzeniach niepożądanych między obiema grupami
|
Od punktu wyjściowego do końca okresu obserwacji (dzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Gracia Caletti, Dr
- Główny śledczy: Diana Kelmansky, Dr, Statistician
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sb192-SUH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .