Effect van Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) op Bloederige Diarree bij Kinderen. Een Dubbelblinde, Gerandomiseerde, Gecontroleerde Studie (Sb192-SUH)
Effect van Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) op Bloederige Diarree bij Kinderen. Een Dubbelblinde, Gerandomiseerde, Gecontroleerde Studie
Acute diarree (AD) is een van de meest voorkomende ziekten bij kinderen. Een bijzonder ernstige vorm van diarree is bloederige diarree (BD).
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 is een probioticum waarvan de werkzaamheid bij kinderen met acute diarree is aangetoond; er is echter weinig bewijs voor het gebruik bij bloederige diarree (BD). Dit project heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Saccharomyces boulardii CNCM I-745 bij bloederige diarree bij kinderen te beoordelen.
De doelstellingen van de studie zijn:
• Om de werkzaamheid van Sacharomyces Boulardi (SB) bij acute bloederige diarree bij kinderen van 0 tot 5 jaar te beoordelen. Indicatoren: duur van de bloederige diarree, dagelijkse frequentie van ontlasting met bloed, dagelijkse frequentie van totale ontlasting met of zonder bloed tijdens de follow-up.
• Om de meest voorkomende bacteriële agentia te beoordelen
• Om de veiligheid van het product te beoordelen. De studie is een dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (SB of placebo), met een parallelle, gerandomiseerde opzet met twee armen, uitgevoerd op de polikliniek vanwege acute bloederige diarree.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Hospital Tetamanti in Mar del Plata (HIEMI)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1704
- Hospital Ramos Mejía, Servicio de Pediatría (SPHRM)
-
-
Salta Province
-
Salta, Salta Province, Argentinië, 4400
- Hospital Materno Infantil de Salta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle kinderen tussen 0,25 en 5,99 jaar
- die de spoedeisende hulp bezoeken vanwege acute diarree,
- met ontlasting waar bloed in aanwezig is,
- van wie de ouders voldoende geïnformeerd waren en de bijbehorende toestemmingsverklaring hebben ondertekend
Exclusiecriteria:
- diarree die bij inclusie langer dan 7 dagen duurt
- aanwezigheid van ondervoeding en andere chronische of ernstige ziekten,
- eerdere of gelijktijdige inname van steroïden of andere immunosuppressiva,
- immunogecompromitteerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Geneesmiddel: Placebo Placebo dat aan de patiënt moet worden toegediend: -twee keer per dag aan kinderen ouder dan 1,0 jaar tot 5,99 jaar, - of één keer per dag aan kinderen van 1 jaar of jonger
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
|
Geneesmiddel: Saccharomyces Boulardii 250 MG Saccharomyces boulardii (Sb) 250 mg dosis die aan de patiënt moet worden toegediend: - tweemaal per dag, aan kinderen ouder dan 1,0 jaar, tot 5,99 jaar, - of eenmaal per dag aan kinderen van 1 jaar of jonger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van bloederige diarree
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van follow-up (dag 14)
|
Het aantal dagen met bloederige diarree tussen de SB- en placebogroepen
|
Van baseline tot einde van follow-up (dag 14)
|
|
Aantal totale ontlastingen per dag
Tijdsspanne: Van baseline tot einde follow-up (dag 14)
|
Aantal stoelgangen bij kinderen met of zonder bloed in de stoelgang
|
Van baseline tot einde follow-up (dag 14)
|
|
Aantal bloederige ontlastingen per dag
Tijdsspanne: Van baseline tot einde follow-up (dag 14)
|
Aantal stoelgangen bij kinderen met bloed in de ontlasting
|
Van baseline tot einde follow-up (dag 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met positieve ontlastingskweek, ELISA, PCR
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Ontlastingkweek voor O157:H7 of non-O157:H7 enterohemorragische E. coli, PCR en/of ELISA voor verotoxines en detectie van Campylobacter spp, Shigella spp, Salmonella spp en andere pathogenen
|
Bij aanvang
|
|
Veiligheid bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot einde follow-up (dag 14)
|
Verschillen in bijwerkingen tussen beide groepen
|
Van baseline tot einde follow-up (dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Gracia Caletti, Dr
- Hoofdonderzoeker: Diana Kelmansky, Dr, Statistician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Sb192-SUH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .