Effekten av Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) på blodig diaré hos barn. En dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie (Sb192-SUH)
20. januar 2026 oppdatert av: Fundación Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan
Effekt av Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) på blodig diaré hos barn. En dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie
Akutt diaré (AD) er en av de vanligste sykdommene hos barn. En spesielt alvorlig form for diaré er blodig diaré (BD).
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 er et probiotikum med dokumentert effekt hos barn med akutt diaré; imidlertid mangler det bevis for bruken av det ved blodig diaré (BD). Dette prosjektet har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ved blodig diaré hos barn.
Studiens mål er:
• Å vurdere effektiviteten av Sacharomyces Boulardi (SB) på akutt blodig diaré hos barn i alderen 0–5 år. Indikatorer: varighet av blodig diaré, daglig hyppighet av avføring med blod, daglig hyppighet av total avføring med eller uten blod under oppfølging.
• Å vurdere de hyppigste bakterielle årsakene
• Å vurdere produktets sikkerhet. Studien er en dobbeltblind, kontrollert forsøk (SB eller placebo), med to parallelle armer, randomisert design, utført på poliklinikk på grunn av akutt blodig diaré.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt blodig diaré ble tilfeldig og blindt foreskrevet placebo eller Saccharomyces boulardii 500 mg/dag i syv dager (250 mg for barn mellom 0,25 - 1,00 år), og ble sett på poliklinikker i tre sykehus på dag 1, 3 og 7. På dag 14 ble de kontaktet via telefon. Foreldrene registrerte daglig antall avføringer, med eller uten diaré, og eventuelle nye symptomer som dukket opp under oppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Hospital Tetamanti in Mar del Plata (HIEMI)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1704
- Hospital Ramos Mejía, Servicio de Pediatría (SPHRM)
-
-
Salta Province
-
Salta, Salta Province, Argentina, 4400
- Hospital Materno Infantil de Salta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle barn mellom 0,25 og 5,99 år
- som kommer til legevakten på grunn av akutt diaré,
- som har avføring med blod i,
- hvis foreldre er tilstrekkelig informert og har signert samtykkeerklæringen
Eksklusjonskriterier:
- diaré som har vart mer enn 7 dager ved inklusjon
- tilstedeværelse av underernæring eller annen kronisk eller alvorlig sykdom,
- tidligere eller samtidig inntak av steroider eller andre immundempende medisiner,
- immunsvekkede pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Legemiddel: Placebo Placebo som skal administreres til pasienten: -to ganger daglig, til barn fra eldre enn 1,0 år, opp til 5,99 år, - eller en gang daglig til barn 1 år gamle eller yngre
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
|
Legemiddel: Saccharomyces Boulardii 250 MG Saccharomyces boulardii (Sb) 250 mg dose som skal administreres til pasienten: - to ganger daglig, til barn fra eldre enn 1,0 år, opp til 5,99 år, - eller en gang daglig til barn 1 år eller yngre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av blodig diaré
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingens slutt (dag 14)
|
Antall dager med blodig diaré mellom SB- og placebogruppene
|
Fra baseline til oppfølgingens slutt (dag 14)
|
|
Antall totale avføringer per dag
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen (dag 14)
|
Antall avføringer hos barn med eller uten blod i avføringen
|
Fra baseline til slutten av oppfølgingen (dag 14)
|
|
Antall blodige avføringer per dag
Tidsramme: Fra utgangspunktet til oppfølgingsslutt (dag 14)
|
Antall avføringer hos barn med blod i avføringen
|
Fra utgangspunktet til oppfølgingsslutt (dag 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med positiv avføringskultur, ELISA, PCR
Tidsramme: Ved baseline
|
Avføringskultur for O157:H7 eller ikke-O157:H7 enterohemoragisk E. coli, PCR og/eller ELISA for verotoksiner og påvisning av Campylobacter spp, Shigella spp, Salmonella spp og andre patogener
|
Ved baseline
|
|
Sikkerhetsmessige bivirkninger
Tidsramme: Fra utgangspunkt til oppfølgingens slutt (dag 14)
|
Forskjeller i bivirkninger mellom begge grupper
|
Fra utgangspunkt til oppfølgingens slutt (dag 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Maria Gracia Caletti, Dr
- Hovedetterforsker: Diana Kelmansky, Dr, Statistician
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
26. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Sb192-SUH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .