Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) på blodig diarré hos børn. Et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret studie (Sb192-SUH)

20. januar 2026 opdateret af: Fundación Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan

Effekten af Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) på blodig diarré hos børn. Et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret studie

Akut diaré (AD) er en af de hyppigste sygdomme hos børn. En særlig alvorlig form for diaré er blodig diaré (BD).

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 er et probiotikum med påvist effektivitet hos børn med akut diaré; der mangler dog evidens for dets brug ved blodig diaré (BD). Dette projekt har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ved blodig diaré hos børn.

Studiets mål er:

• At vurdere effektiviteten af Sacharomyces Boulardi (SB) ved akut blodig diaré hos børn i alderen 0-5 år. Indikatorer: varigheden af blodig diaré, daglig hyppighed af afføring med blod, daglig hyppighed af total afføring med eller uden blod under opfølgningen.

• At vurdere de hyppigste bakterielle årsager

• At vurdere produktets sikkerhed. Studiet er et dobbeltblindet, kontrolleret forsøg (SB eller placebo), med to parallelle grupper, randomiseret design, udført på ambulatorium på grund af akut blodig diaré.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut blodig diarré blev tilfældigt og blindt ordineret placebo eller Saccharomyces boulardii 500 mg/dag i syv dage (250 mg til børn mellem 0,25 - 1,00 år) og blev set i ambulatorierne på tre hospitaler på dag 1, 3 og 7. På dag 14 blev de kontaktet via telefonopkald. Forældrene registrerede dagligt antallet af afføringer, med eller uden diarré, samt eventuelle nye symptomer, der opstod under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hospital Tetamanti in Mar del Plata (HIEMI)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1704
        • Hospital Ramos Mejía, Servicio de Pediatría (SPHRM)
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentina, 4400
        • Hospital Materno Infantil de Salta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle børn mellem 0,25 og 5,99 år
  • der besøger akutmodtagelsen på grund af akut diarré,
  • viser afføring med tilstedeværelse af blod,
  • hvis forældre var tilstrækkeligt informeret og underskrev den tilsvarende samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • diarré, der varer mere end 7 dage ved inklusion
  • tilstedeværelse af underernæring og enhver anden kronisk eller alvorlig sygdom,
  • tidligere eller samtidig indtagelse af steroider eller andre immunsuppressive lægemidler,
  • immunsvækket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Lægemiddel: Placebo Placebo, der skal gives til patienten: -to gange om dagen til børn ældre end 1,0 år, op til 5,99 år, - eller én gang om dagen til børn på 1 år eller yngre
Eksperimentel: Behandlingsarm
Medicin: Saccharomyces boulardii (Sb)
Lægemiddel: Saccharomyces Boulardii 250 MG Saccharomyces boulardi (Sb) 250 mg dosis, der skal administreres til patienten: - to gange dagligt til børn fra ældre end 1,0 år op til 5,99 år, - eller én gang dagligt til børn på 1 år eller yngre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af blodig diarré
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsperiodens afslutning (dag 14)
Antallet af dage med blodig diarré mellem SB- og placebogrupperne
Fra baseline til opfølgningsperiodens afslutning (dag 14)
Antal totale afføringer pr. dag
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsperiodens afslutning (dag 14)
Antallet af afføringer hos børn med eller uden blod i afføringen
Fra baseline til opfølgningsperiodens afslutning (dag 14)
Antal blodige afføringer pr. dag
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af opfølgningen (dag 14)
Antallet af afføringer hos børn med blod i afføringen
Fra baseline til slutningen af opfølgningen (dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med positiv stolprøvekultur, ELISA, PCR
Tidsramme: Ved baseline
Stolekultur for O157:H7 eller ikke-O157:H7 enterohemorragisk E. coli, PCR og/eller ELISA for verotoksiner og påvisning af Campylobacter spp, Shigella spp, Salmonella spp og andre patogener
Ved baseline
Sikkerheds-bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsperiodens afslutning (dag 14)
Forskelle i bivirkninger mellem begge grupper
Fra baseline til opfølgningsperiodens afslutning (dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Gracia Caletti, Dr
  • Ledende efterforsker: Diana Kelmansky, Dr, Statistician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sb192-SUH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saccharomyces boulardii (Sb)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner