Влияние Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) на кровавую диарею у детей. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (Sb192-SUH)
20 января 2026 г. обновлено: Fundación Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan
Влияние Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 (Sb) на кровавую диарею у детей. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Острая диарея (ОД) является одним из наиболее распространенных заболеваний у детей. Особо тяжелой формой диареи является кровавая диарея (КД).
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 — это пробиотик с доказанной эффективностью у детей с острой диареей; однако данные о его применении при кровавой диарее (КД) отсутствуют. Цель данного проекта — оценить эффективность и безопасность Saccharomyces boulardii CNCM I-745 при кровавой диарее у детей.
Цели исследования:
• Оценить эффективность Saccharomyces Boulardii (SB) при острой кровавой диарее у детей в возрасте 0–5 лет. Показатели: продолжительность кровавой диареи, ежедневная частота стула с кровью, ежедневная частота общего стула с кровью или без нее в период наблюдения.
• Определить наиболее распространенные бактериальные агенты
• Оценить безопасность продукта. Исследование представляет собой двойное слепое контролируемое исследование (SB или плацебо) с параллельными группами, рандомизированным дизайном, проводимое в амбулаторных условиях по поводу острой кровавой диареи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с острой кровавой диареей случайным образом и слепым методом назначали плацебо или Saccharomyces boulardii 500 мг/день в течение семи дней (250 мг для детей в возрасте от 0,25 до 1,00 года). Наблюдение проводилось в амбулаторных клиниках трёх больниц на 1, 3 и 7 день. На 14 день с ними связывались по телефону.
Родители ежедневно регистрировали количество стула, с диареей или без, и любые новые симптомы, появляющиеся в период наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Hospital Tetamanti in Mar del Plata (HIEMI)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1704
- Hospital Ramos Mejía, Servicio de Pediatría (SPHRM)
-
-
Salta Province
-
Salta, Salta Province, Аргентина, 4400
- Hospital Materno Infantil de Salta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- все дети в возрасте от 0,25 до 5,99 лет
- поступающие в отделение неотложной помощи с острой диареей,
- имеющие кровь в стуле,
- чьи родители были должным образом проинформированы и подписали соответствующее согласие
Критерии исключения:
- диарея продолжительностью более 7 дней на момент включения
- наличие недостаточности питания и любых других хронических или серьезных заболеваний,
- предыдущий или сопутствующий прием стероидов или других иммунодепрессантов,
- иммунодефицитное состояние
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Препарат: Плацебо Плацебо, которое будет вводиться пациенту: -два раза в день детям старше 1,0 года и до 5,99 лет, -или один раз в день детям в возрасте 1 год и младше
|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
|
Препарат: Saccharomyces Boulardii 250 MG Saccharomyces boulardi (Sb) 250 mg доза для введения пациенту: - два раза в день детям старше 1,0 года до 5,99 лет, - или один раз в день детям в возрасте 1 год или младше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность кровавой диареи
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения (День 14)
|
Количество дней с кровавой диареей между группами SB и плацебо
|
От исходного уровня до конца периода наблюдения (День 14)
|
|
Количество общих испражнений в день
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения (День 14)
|
Количество стула у детей с кровью в стуле или без нее
|
От исходного уровня до конца периода наблюдения (День 14)
|
|
Количество кровянистых стулов в день
Временное ограничение: С начала исследования до конца периода наблюдения (День 14)
|
Количество стула у детей с кровью в стуле
|
С начала исследования до конца периода наблюдения (День 14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с положительной культурой кала, ИФА, ПЦР
Временное ограничение: В начале исследования
|
Посев кала на O157:H7 или не-O157:H7 энтерогеморрагическую E. coli, ПЦР и/или ИФА на веротоксины, а также выявление Campylobacter spp, Shigella spp, Salmonella spp и других патогенов
|
В начале исследования
|
|
Нежелательные явления безопасности
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения (День 14)
|
Различия в нежелательных явлениях между обеими группами
|
От исходного уровня до конца периода наблюдения (День 14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Gracia Caletti, Dr
- Главный следователь: Diana Kelmansky, Dr, Statistician
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sb192-SUH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .