同種脂肪組織エキスを用いた創傷治療と瘢痕成熟
2026年6月24日 更新者：Linio Biotech Oy
同種ヒト脂肪組織由来抽出物の皮膚移植採取部位創傷治癒への影響
本研究は、同種脂肪組織抽出物が創傷治癒および瘢痕成熟に及ぼす影響を評価します。
皮膚移植手術を予定している成人患者30名が登録されます。
各患者からは2つの皮膚移植採取部位が採取されます。
一方の皮膚移植採取部位創傷には脂肪組織抽出物を外用し、採取直後に塗布し、3日目に再塗布します。他方の皮膚移植採取部位創傷には標準的なケアを行います。
主な評価項目は、治験責任医師および独立評価者によって確認された創傷の完全上皮化までの時間です。
副次的評価項目には、創傷の特徴、瘢痕形成および瘢痕の質、創傷悪化などの有害事象のモニタリングが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
ヒト脂肪組織の無細胞製剤は、皮膚を含む軟組織における局所的な細胞外マトリックスの不足を補完・置換する本来の目的のために、ヒト体内で使用されることを意図しています。
この組織製品は、損傷部位に一時的な伝導環境を提供します。
これにより、局所細胞が損傷した軟組織および皮膚領域を再定着する能力が促進され、それによって細胞外マトリックスの沈着と組織の修復が可能となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Finland
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Jyväskylä、Finland、フィンランド、40620
- Hospital Nova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 皮膚移植手術の適応がある少なくとも10 cm3の創傷（2回の皮膚移植採取および使用）
- 成人（18歳以上）
- インフォームドコンセントを提供する能力と意思がある
- 研究クリニックへの合理的なアクセスが可能で、創傷治療に従順である
除外基準：
- 研究で使用される製剤（Tience）のいずれかに対する既知のアレルギー
- 全身性がん（子宮頸部の上皮内癌や基底細胞癌などの局所皮膚がんは含まない）
- 妊娠中または授乳中
- 同意を差し控える者
- 受容部位、ドナー部位、または敗血症の活動性感染症
- 臨床試験の結果を損なう可能性のあるその他の重篤な疾患（クレアチニン300 mmol/l以上の重篤な腎疾患など）
- 頻繁な評価訪問が不適切に高額および/または非現実的となる距離に居住する者
- 治療および追跡調査期間中の活動制限や指示遵守に対する患者の能力や意思を制限する傾向がある状態を有する者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪組織抽出物治療
研究参加者からは、2か所の皮膚移植ドナー部位が採取されます。
一方のドナー部位は、採取直後と3日目に、脂肪組織抽出物を局所的に投与して治療します。もう一方の皮膚移植ドナー部位の創傷は、病院の現行ケアガイドラインに従い、標準的な治療を受けます。
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脂肪組織抽出物は、採取直後に片方の皮膚移植採取部位創傷に局所的に適用され、3日目に再適用されます。もう一方の採取部位には、脂肪組織抽出物を適用せず、病院のプロトコルに従った標準的な創傷ケアが行われます。
創傷は3日目、7日目、14日目、および60日目に撮影および評価されます。
研究参加者と独立評価者は治療割り付けについて盲検化されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価
時間枠：3日目、7日目、14日目、60日目
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主要な有効性評価項目は、本研究期間中の創傷治癒時間（日数）となります。
治癒は、完全な上皮形成（mmペーパー、写真）として定義され、研究者および独立した評価者によって確認されます。
比較は、同一個体内において、同種脂肪組織抽出物（ATE）で治療した採取部位と未治療の採取部位（標準治療）の間で行われます。
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3日目、7日目、14日目、60日目
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治験中の創傷の悪化を含む有害事象の数
時間枠：Day 3, Day 7, Day 14, Day 60
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主要な安全性評価項目は、研究期間中の創傷の悪化を含む有害事象の数です。
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Day 3, Day 7, Day 14, Day 60
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臨床評価
時間枠：Day 3, Day 7, Day 14
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ドナーサイト創傷の身体的特性が記録されます：湿潤度、色調、感染、および過剰肉芽形成
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Day 3, Day 7, Day 14
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臨床画像
時間枠：術後、3日目、7日目、14日目、および60日目
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デジタル写真を撮影し、創傷治癒の進行を記録します。
利益相反のない、盲検化された形成外科医1〜2名が、これらの写真に基づいてドナー部位の創傷と瘢痕を評価します。
彼らは、同種脂肪組織抽出物（ATE）で治療したドナー部位と標準治療で治療したドナー部位、およびその結果生じた瘢痕を、写真記録を用いて評価・比較します。
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術後、3日目、7日目、14日目、および60日目
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臨床評価
時間枠：60日目
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瘢痕スケーリングのための改訂バンクーバー熱傷スケールは、6つの項目から構成されています。
すべての項目は、1（「正常な皮膚のよう」）から3（「考えられる最悪の瘢痕」）までのスケールで評価されます。
• 血管分布カテゴリー：蒼白、ピンク、赤、正常 • 色素沈着カテゴリー：色素減少、色素増加、正常 • 高さ：平坦、陥凹、隆起 • マット対光沢：光沢、マット • 輪郭：隣接する皮膚の一部を形成する、小さな陥凹または陥入 • 質感：正常、わずかに触知可能、粗い、陥凹
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60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度測定
時間枠：Day 3, Day 7, Day 14
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VAS 視覚的アナログ尺度（0～10点）
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Day 3, Day 7, Day 14
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臨床評価
時間枠：Day 60
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瘢痕の質は、患者および観察者瘢痕評価尺度（POSAS）を用いて評価されます。これは、臨床医と患者の両方の視点から瘢痕を評価する検証済みのツールです。
POSAS尺度には7つのパラメータが含まれ、それぞれ1（正常な皮膚）から10（想像しうる最悪の瘢痕）まで評価されます。
この尺度は、痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、不規則性、および全体的な印象を評価します。
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Day 60
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発熱（症状のある患者のみ）
時間枠：Day 3、Day 7、および Day 14
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温度（℃）
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Day 3、Day 7、および Day 14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (実際)
2026年6月24日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。