Extracto de Tejido Adiposo Alogénico en el Tratamiento de Heridas y Maduración de Cicatrices
24 de junio de 2026 actualizado por: Linio Biotech Oy
El Efecto del Extracto Derivado de Grasa Humana Alogénica en la Cicatrización de Heridas del Sitio Donante de Injerto de Piel
Este estudio evaluará el efecto de un extracto de tejido adiposo alogénico en la cicatrización de heridas y la maduración de cicatrices.
Se incluirán treinta pacientes adultos programados para cirugía de injerto de piel.
Cada paciente tendrá dos zonas donantes de injerto de piel extraídas.
Una herida de la zona donante del injerto de piel se tratará tópicamente con el extracto de tejido adiposo, aplicado inmediatamente después de la extracción y reaplicado el Día 3, mientras que la otra herida de la zona donante del injerto de piel recibirá el cuidado estándar.
El resultado principal es el tiempo hasta la epitelización completa de la herida, confirmado por los investigadores y revisores independientes.
Las medidas secundarias incluyen las características de la herida, la formación de cicatrices y la calidad de la cicatriz, y el seguimiento de eventos adversos, como el deterioro de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El preparado libre de células de tejido adiposo humano está destinado a ser utilizado en el cuerpo humano para su propósito original de suplementar y reemplazar deficiencias locales de matriz extracelular en tejidos blandos, incluida la piel.
El producto tisular proporciona un entorno conductor temporal en el área lesionada.
Esto facilita la capacidad de las células locales para repoblar el área dañada de tejido blando y piel, permitiendo así la deposición de matriz extracelular y la reparación del tejido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Finland
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Jyväskylä, Finland, Finlandia, 40620
- Hospital Nova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herida de al menos 10 cm³ con indicación de cirugía de injerto de piel (se extraen y utilizan dos injertos de piel)
- Adulto (edad de 18 años o más)
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado
- Razonablemente accesible a la clínica del estudio y cumplidor con el tratamiento de la herida
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a cualquiera de los preparados utilizados en el estudio (Tience)
- Cáncer sistémico (no incluye carcinoma in situ del cuello uterino o cánceres de piel locales como el basalioma)
- Embarazo o lactancia
- Aquellos que retengan el consentimiento
- Infección activa en el sitio receptor, sitio donante o sepsis
- Cualquier otra enfermedad grave que pueda comprometer el resultado del ensayo, como enfermedad renal crítica (creatinina superior a 300 mmol/l)
- Aquellos que viven a tal distancia de la clínica que haría las visitas de evaluación frecuentes inapropiadamente costosas y/o poco prácticas.
- Aquellos con condiciones que tienden a limitar la capacidad o disposición de un paciente para restringir actividades o cumplir con las instrucciones durante el tratamiento y el período de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con extracto de tejido adiposo
Los participantes del estudio tendrán dos sitios donantes de injerto de piel recolectados.
Un sitio donante será tratado tópicamente con extracto de tejido adiposo inmediatamente después de la recolección y nuevamente el Día 3. La otra herida del sitio donante de injerto de piel recibirá el estándar de atención, siguiendo las Pautas de Atención Actuales del hospital.
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El extracto de tejido adiposo se aplicará tópicamente en una herida del sitio donante del injerto de piel inmediatamente después de la extracción y se reaplicará el Día 3. El otro sitio donante recibirá el cuidado estándar de heridas según el protocolo del hospital, sin aplicación del extracto de tejido adiposo.
Las heridas serán fotografiadas y evaluadas los Días 3, 7, 14 y 60.
Los participantes del estudio y los evaluadores independientes están cegados a la asignación del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7, Día 14, Día 60
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El criterio de valoración principal de eficacia será el tiempo de cicatrización de la herida durante este período de estudio, en días.
La cicatrización se definirá como la epitelización completa (papel milimetrado, fotografías), confirmada por un investigador y evaluadores independientes.
La comparación se realizará entre el sitio donante tratado con extracto de tejido adiposo alogénico (ATE) y el sitio donante no tratado (cuidado estándar) dentro del mismo participante.
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Día 3, Día 7, Día 14, Día 60
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El número de eventos adversos, incluido el deterioro de las heridas durante el estudio.
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7, Día 14, Día 60
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Los principales objetivos de seguridad serán el número de eventos adversos, incluyendo el deterioro de las heridas durante el estudio.
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Día 3, Día 7, Día 14, Día 60
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Evaluación clínica
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7, Día 14
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Las características físicas de la herida del sitio donante se registrarán: humedad, color, infección e hipergranulación
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Día 3, Día 7, Día 14
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Imágenes clínicas
Periodo de tiempo: Postoperatorio, Día 3, Día 7, Día 14 y Día 60
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Se tomarán fotografías digitales para documentar la progresión de la cicatrización de la herida.
Uno o dos cirujanos plásticos cegados, sin conflictos de intereses, evaluarán las heridas y cicatrices del sitio donante basándose en estas fotografías.
Evaluarán y compararán los sitios donantes tratados con extracto de tejido adiposo alogénico (ATE) y los tratados con atención estándar, así como las cicatrices resultantes, utilizando la documentación fotográfica.
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Postoperatorio, Día 3, Día 7, Día 14 y Día 60
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Evaluación clínica
Periodo de tiempo: Día 60
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La escala de cicatrices modificada de Vancouver consta de seis ítems.
Todos los ítems se puntúan en una escala que va del 1 ('como piel normal') al 3 ('la peor cicatriz imaginable').
• Categoría de vascularidad: pálida, rosada, roja, normal • Categoría de pigmentación: hipo, hiper, normal • Altura: plana, deprimida, elevada • Mate vs. brillo: brillo, mate • Contorno: forma parte de la piel adyacente, pequeña hendidura o invaginación • Textura: normal, apenas palpable, rugosa, hundida
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Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7, Día 14
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EVA Escala visual analógica (0-10 puntos)
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Día 3, Día 7, Día 14
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Evaluación clínica
Periodo de tiempo: Día 60
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La calidad de la cicatriz se evaluará mediante la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y el Observador (POSAS), una herramienta validada que evalúa las cicatrices tanto desde la perspectiva del clínico como del paciente.
La escala POSAS incluye siete parámetros, cada uno calificado del 1 (piel normal) al 10 (la peor cicatriz imaginable).
La escala evalúa el dolor, el picor, el color, la rigidez, el grosor, la irregularidad y la impresión general.
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Día 60
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Fiebre (solo pacientes sintomáticos)
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7 y Día 14
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Temperatura (°C)
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Día 3, Día 7 y Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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