Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogent Fedtvævsudtræk i Sårbehandling og Armodning

10. april 2026 opdateret af: Linio Biotech Oy

Effekten af Allogen Humant Fedtvævsextrakt på Hudtransplantat Donorstedsårheling

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af et allogent fedtvævsextrakt på sårheling og armodning. Tredive voksne patienter planlagt til hudtransplantationskirurgi vil blive inkluderet. Hver patient vil have to hudtransplantatdonorsteder udtaget. Det ene hudtransplantatdonorstedsår vil blive behandlet lokalt med fedtvævsextraktet, påført umiddelbart efter udtagning og genpåført på dag 3, mens det andet hudtransplantatdonorstedsår vil modtage standardbehandling. Det primære resultat er tiden til fuldstændig epitelisering af såret, bekræftet af undersøgernes og uafhængige bedømmere. Sekundære mål inkluderer sårkarakteristika, ardannelse og arkvalitet samt overvågning af bivirkninger, såsom sårforværring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cellfrit preparat af human adipost væv er beregnet til brug i den menneskelige krop til sit oprindelige formål at supplere og erstatte lokale ekstracellulære matrixmangler i blødt væv, inklusive hud. Vævsproduktet giver et midlertidigt ledende miljø til det skadede område. Dette letter lokale cellers evne til at genbefolke det beskadigede bløde væv og hudområde, hvilket muliggør aflejring af ekstracellulær matrix og reparation af vævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Finland
      • Jyväskylä, Finland, Finland, 40620
        • Hospital Nova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sår på mindst 10 cm3 med indikation for hudtransplantationskirurgi (to hudtransplantater høstet og anvendt)
  • Voksen (alder 18 år eller derover)
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke
  • Rimeligt tilgængelig for studieambulatoriet og følger sårbehandlingen

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for noget af det materiale, der anvendes i studiet (Tience)
  • Systemisk kræft (omfatter ikke carcinoma in situ i livmoderhalsen eller lokale hudkræftformer som basaliom)
  • Graviditet eller amning
  • Personer, der undlader at give samtykke
  • Aktiv infektion på receptorstedet, donorstedet eller sepsis
  • Enhver anden alvorlig sygdom, der sandsynligvis vil påvirke forsøgets resultat, såsom kritisk nyresygdom (kreatinin over 300 mmol/l)
  • Personer, der bor så langt fra ambulatoriet, at hyppige vurderingsbesøg ville være upassende dyre og/eller upraktiske
  • Personer med tilstande, der har tendens til at begrænse en patients evne eller villighed til at begrænse aktiviteter eller følge instruktionerne i løbet af behandlings- og opfølgningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med fedtvævsudtræk
Studiedeltagerne vil have to hudtransplantatdonorsteder indsamlet. Ét donorsted vil blive behandlet lokalt med fedtvævsextrakt umiddelbart efter indsamlingen og igen på dag 3. Det andet hudtransplantatdonorsted vil modtage standardbehandling i henhold til hospitalets gældende behandlingsretningslinjer.
Procedure: Aktuel behandling
Adiposevævs-ekstraktet vil blive påført topikalt på et hudtransplantatdonorstedsår umiddelbart efter udtagning og påført igen på dag 3. Det andet donorsted vil modtage standard sårpleje i henhold til hospitalets protokol, uden påføring af adiposevævs-ekstrakt. Sår vil blive fotograferet og vurderet på dag 3, 7, 14 og 60. Studiedeltagere og uafhængige evaluatorer er blindede for behandlingstildelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 60
Det primære effektivitetsendepunkt vil være sårhelingstiden i løbet af denne undersøgelsesperiode, målt i dage. Heling vil blive defineret som fuldstændig epithelialisering (mm papir, fotografier), bekræftet af en undersøger og uafhængige evaluatorer. Sammenligningen vil blive foretaget mellem donorsiden behandlet med allogen fedtvævsextrakt (ATE) og den ubehandlede donorside (standardpleje) inden for samme deltager.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 60
Antallet af bivirkninger, herunder forværring af sår under undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 60

De primære sikkerhedsmål vil være antallet af bivirkninger, herunder forværring af sår under undersøgelsen.

  • Bivirkninger, herunder forværring af sår
  • Alvorlige sårkomplikationer (nekrose, infektion)
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 60
Klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14
Donorstedets sårs fysiske egenskaber registreres: fugtighed, farve, infektion og hypergranulation
Dag 3, Dag 7, Dag 14
Klinisk billeddannelse
Tidsramme: Post op, Dag 3, Dag 7, Dag 14 og Dag 60
Digitale fotografier vil blive taget for at dokumentere forløbet af sårhelingen. En eller to blindede plastikkirurger, uden interessekonflikter, vil evaluere donorsitetsår og ar baseret på disse fotografier. De vil vurdere og sammenligne donorsiteter behandlet med allogen fedtvævsudtræk (ATE) og dem behandlet med standardpleje, samt de resulterende ar, ved hjælp af den fotografiske dokumentation.
Post op, Dag 3, Dag 7, Dag 14 og Dag 60
Klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 60
Arvævsskalaen, den modificerede Vancouver-forbrændingsskala, består af seks punkter. Alle punkter vurderes på en skala fra 1 ('som normal hud') til 3 ('værste ar, der kan forestilles'). • Vaskularitetskategori: bleg, lyserød, rød, normal • Pigmenteringskategori: hypo, hyper, normal • Højde: plan, nedsænket, forhøjet • Matte versus blank: blank, mat • Kontur: udgør en del af den tilstødende hud, lille indskæring eller invagination • Tekstur: normal, næppe mærkbar, ru, indskåret
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsmåling
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14
VAS Visuel analog skala (0-10 point)
Dag 3, Dag 7, Dag 14
Klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 60
Arkvækstens kvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), et valideret værktøj, der evaluerer ar både fra klinikerens og patientens perspektiv. POSAS-skalaen inkluderer syv parametre – hver vurderet fra 1 (normal hud) til 10 (værste foreståelige ar). Skalaen vurderer smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse, uregelmæssighed og samlet indtryk.
Dag 60
Feber (kun symptomatiske patienter)
Tidsramme: Dag 3, Dag 7 og Dag 14
Temperatur (°C)
Dag 3, Dag 7 og Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linio Biotech Oy

Samarbejdspartnere

Hospital Nova of Central Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med Aktuel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner