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Estratto di Tessuto Adiposo Allogenico nel Trattamento delle Ferite e nella Maturazione delle Cicatrici

10 aprile 2026 aggiornato da: Linio Biotech Oy

L'Effetto dell'Estratto di Grasso Umano Allogenico sulla Guarigione della Ferita del Sito Donatore di Innesti Cutanei

Questo studio valuterà l'effetto di un estratto di tessuto adiposo allogenico sulla guarigione delle ferite e sulla maturazione delle cicatrici. Saranno arruolati trenta pazienti adulti programmati per un intervento chirurgico di innesto cutaneo. Ogni paziente avrà due siti donatori di innesti cutanei prelevati. Una ferita del sito donatore dell'innesto cutaneo sarà trattata topicamente con l'estratto di tessuto adiposo, applicato immediatamente dopo il prelievo e riapplicato al Giorno 3, mentre l'altra ferita del sito donatore dell'innesto cutaneo riceverà cure standard. L'esito principale è il tempo per la completa epitelizzazione della ferita, confermato dagli investigatori e dai revisori indipendenti. Le misure secondarie includono le caratteristiche della ferita, la formazione della cicatrice e la qualità della cicatrice, e il monitoraggio degli eventi avversi, come il deterioramento della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il preparato acellulare di tessuto adiposo umano è destinato all'uso nel corpo umano per il suo scopo originale di integrare e sostituire le carenze locali della matrice extracellulare nei tessuti molli, compresa la pelle. Il prodotto tissutale fornisce un ambiente conduttivo temporaneo nell'area lesa. Ciò facilita la capacità delle cellule locali di ripopolare l'area danneggiata dei tessuti molli e della pelle, consentendo così la deposizione della matrice extracellulare e la riparazione del tessuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Finland
      • Jyväskylä, Finland, Finlandia, 40620
        • Hospital Nova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ferita di almeno 10 cm3 con indicazione per intervento di innesto cutaneo (due innesti cutanei prelevati e utilizzati)
  • Adulto (età 18 anni o superiore)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Ragionevolmente accessibile alla clinica dello studio e conforme al trattamento della ferita

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi preparato utilizzato nello studio (Tience)
  • Cancro sistemico (non include carcinoma in situ della cervice o tumori cutanei locali come il basalioma)
  • Gravidanza o allattamento
  • Soggetti che rifiutano il consenso
  • Infezione attiva nel sito ricevente, nel sito donatore o sepsi
  • Qualsiasi altra malattia grave che possa compromettere l'esito dello studio, come malattia renale critica (creatinina superiore a 300 mmol/l)
  • Soggetti che vivono a una distanza dalla clinica tale da rendere le frequenti visite di valutazione inadeguatamente costose e/o impraticabili.
  • Soggetti con condizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività o rispettare le istruzioni durante il periodo di trattamento e follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con estratto di tessuto adiposo
I partecipanti allo studio avranno due siti donatori di innesti cutanei prelevati. Un sito donatore sarà trattato topicamente con estratto di tessuto adiposo immediatamente dopo il prelievo e nuovamente il Giorno 3. L'altra ferita del sito donatore di innesto cutaneo riceverà il trattamento standard, seguendo le Linee Guida di Cura Correnti dell'ospedale.
Procedura: Trattamento topico
L'estratto di tessuto adiposo sarà applicato topicamente su un sito donatore di innesto cutaneo immediatamente dopo il prelievo e riapplicato il Giorno 3. L'altro sito donatore riceverà le cure standard per le ferite secondo il protocollo ospedaliero, senza applicazione dell'estratto di tessuto adiposo. Le ferite saranno fotografate e valutate nei Giorni 3, 7, 14 e 60. I partecipanti allo studio e i valutatori indipendenti sono in cieco rispetto all'allocazione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 60
Il principale endpoint di efficacia sarà il tempo di guarigione della ferita durante questo periodo di studio, in giorni. La guarigione sarà definita come completa epitelizzazione (carta millimetrata, fotografie), confermata da un investigatore e da valutatori indipendenti. Il confronto sarà effettuato tra il sito donatore trattato con estratto di tessuto adiposo allogenico (ATE) e il sito donatore non trattato (cura standard) all'interno dello stesso partecipante.
Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 60
Il numero di eventi avversi, compreso il peggioramento delle ferite durante lo studio.
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 60

Gli endpoint di sicurezza primari saranno il numero di eventi avversi, compreso il deterioramento delle ferite durante lo studio.

  • Eventi avversi, compreso il deterioramento delle ferite
  • Complicanze gravi delle ferite (necrosi, infezione)
Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 60
Valutazione clinica
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Le caratteristiche fisiche della ferita del sito donatore saranno registrate: umidità, colore, infezione e ipergranulazione
Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Imaging clinico
Lasso di tempo: Post op, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 60
Verranno scattate fotografie digitali per documentare la progressione della guarigione della ferita. Uno o due chirurghi plastici in cieco, senza conflitti di interesse, valuteranno le ferite e le cicatrici del sito donatore sulla base di queste fotografie. Valuteranno e confronteranno i siti donatori trattati con estratto di tessuto adiposo allogenico (ATE) e quelli trattati con cure standard, nonché le cicatrici risultanti, utilizzando la documentazione fotografica.
Post op, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 60
Valutazione clinica
Lasso di tempo: Giorno 60
La scala di valutazione delle cicatrici, versione modificata della scala di Vancouver per ustioni, comprende sei elementi. Tutti gli elementi vengono valutati su una scala che va da 1 ('come la pelle normale') a 3 ('la cicatrice peggiore immaginabile'). • Categoria vascolarità: pallida, rosa, rossa, normale • Categoria pigmentazione: ipo, iper, normale • Altezza: piano, depressa, elevata • Opaco vs. lucido: lucido, opaco • Contorno: fa parte della pelle adiacente, piccola indentazione o invaginazione • Tessitura: normale, appena palpabile, ruvida, indentata
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Scala analogica visiva VAS (0-10 punti)
Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Valutazione clinica
Lasso di tempo: Giorno 60
La qualità della cicatrice sarà valutata utilizzando la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), uno strumento validato che valuta le cicatrici sia dal punto di vista del clinico che del paziente. La scala POSAS include sette parametri, ciascuno valutato da 1 (pelle normale) a 10 (cicatrice peggiore immaginabile). La scala valuta dolore, prurito, colore, rigidità, spessore, irregolarità e impressione generale.
Giorno 60
Febbre (solo pazienti sintomatici)
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14
Temperatura (°C)
Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linio Biotech Oy

Collaboratori

Hospital Nova of Central Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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