Extrait de tissu adipeux allogénique dans le traitement des plaies et la maturation des cicatrices
24 juin 2026 mis à jour par: Linio Biotech Oy
L'Effet de l'Extrait Allogénique de Graisse Humaine sur la Cicatrisation des Sites Donneurs de Greffe de Peau
Cette étude évaluera l'effet d'un extrait de tissu adipeux allogénique sur la cicatrisation des plaies et la maturation des cicatrices.
Trente patients adultes programmés pour une greffe de peau seront inclus.
Chaque patient aura deux sites donneurs de greffe de peau prélevés.
Une plaie du site donneur de greffe de peau sera traitée localement avec l'extrait de tissu adipeux, appliqué immédiatement après le prélèvement et réappliqué au jour 3, tandis que l'autre plaie du site donneur de greffe de peau recevra les soins standard.
Le critère principal est le délai jusqu'à l'épithélialisation complète de la plaie, confirmé par les investigateurs et des examinateurs indépendants.
Les mesures secondaires incluent les caractéristiques de la plaie, la formation de cicatrices et la qualité des cicatrices, ainsi que la surveillance des événements indésirables, tels que la détérioration de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le préparat acellulaire de tissu adipeux humain est destiné à être utilisé dans le corps humain pour son usage initial, à savoir compléter et remplacer les déficiences locales de la matrice extracellulaire dans les tissus mous, y compris la peau.
Le produit tissulaire fournit un environnement conducteur temporaire dans la zone lésée.
Cela facilite la capacité des cellules locales à repeupler la zone endommagée des tissus mous et de la peau, permettant ainsi le dépôt de matrice extracellulaire et la réparation du tissu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Finland
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Jyväskylä, Finland, Finlande, 40620
- Hospital Nova
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Blessure d'au moins 10 cm³ avec une indication de greffe de peau (deux greffes de peau prélevées et utilisées)
- Adulte (âge de 18 ans ou plus)
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
- Raisonnablement accessible à la clinique de l'étude et conforme au traitement de la blessure
Critères d'exclusion :
- Allergie connue à l'un des préparatifs utilisés dans l'étude (Tience)
- Cancer systémique (n'inclut pas le carcinome in situ du col de l'utérus ou les cancers cutanés locaux tels que le basaliome)
- Grossesse ou allaitement
- Ceux qui refusent leur consentement
- Infection active sur le site récepteur, le site donneur ou septicémie
- Toute autre maladie grave susceptible de compromettre le résultat de l'essai, telle qu'une maladie rénale critique (créatinine supérieure à 300 mmol/l)
- Ceux vivant à une distance de la clinique telle que les visites d'évaluation fréquentes seraient inappropriément coûteuses et/ou peu pratiques.
- Ceux avec des conditions qui tendent à limiter la capacité ou la volonté d'un patient de restreindre ses activités ou de se conformer aux instructions pendant la période de traitement et de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par extrait de tissu adipeux
Les participants à l'étude auront deux sites donneurs de greffe de peau prélevés.
Un site donneur sera traité localement avec un extrait de tissu adipeux immédiatement après le prélèvement et à nouveau au jour 3. L'autre plaie du site donneur de greffe de peau recevra les soins standard, conformément aux Directives de Soins Actuels de l'hôpital.
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L'extrait de tissu adipeux sera appliqué localement sur une plaie du site donneur de greffe de peau immédiatement après le prélèvement et réappliqué au jour 3. L'autre site donneur recevra les soins standards des plaies selon le protocole hospitalier, sans application d'extrait de tissu adipeux.
Les plaies seront photographiées et évaluées aux jours 3, 7, 14 et 60.
Les participants à l'étude et les évaluateurs indépendants sont en aveugle quant à l'attribution du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique
Délai: Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 60
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Le critère d’efficacité principal sera le temps de cicatrisation de la plaie au cours de cette période d’étude, en jours.
La cicatrisation sera définie comme une épithélialisation complète (papier millimétré, photographies), confirmée par un investigateur et des évaluateurs indépendants.
La comparaison sera effectuée entre le site donneur traité avec un extrait de tissu adipeux allogénique (ATE) et le site donneur non traité (soins standard) chez le même participant.
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Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 60
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Le nombre d'événements indésirables, y compris la détérioration des plaies pendant l'étude.
Délai: Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 60
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Les principaux critères de sécurité seront le nombre d'événements indésirables, y compris la détérioration des plaies pendant l'étude.
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Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 60
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Évaluation clinique
Délai: Jour 3, Jour 7, Jour 14
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Les caractéristiques physiques de la plaie du site donneur seront enregistrées : humidité, couleur, infection et hypergranulation
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Jour 3, Jour 7, Jour 14
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Imagerie clinique
Délai: Post op, Jour 3, Jour 7, Jour 14 et Jour 60
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Des photographies numériques seront prises pour documenter la progression de la cicatrisation de la plaie.
Un ou deux chirurgiens plasticiens en aveugle, sans conflits d'intérêts, évalueront les plaies et les cicatrices du site donneur sur la base de ces photographies.
Ils évalueront et compareront les sites donneurs traités avec de l'extrait de tissu adipeux allogénique (ATE) et ceux traités avec des soins standard, ainsi que les cicatrices résultantes, en utilisant la documentation photographique.
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Post op, Jour 3, Jour 7, Jour 14 et Jour 60
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Évaluation clinique
Délai: Jour 60
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L'échelle de cicatrices modifiée de Vancouver pour les brûlures comprend six items.
Tous les items sont notés sur une échelle allant de 1 ('comme une peau normale') à 3 ('la cicatrice la plus grave imaginable').
• Catégorie de vascularisation : pâle, rose, rouge, normal • Catégorie de pigmentation : hypo, hyper, normal • Hauteur : plan, déprimé, surélevé • Mat vs. brillant : brillant, mat • Contour : fait partie de la peau adjacente, petite indentation ou invagination • Texture : normal, à peine palpable, rugueux, indenté
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Jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'intensité de la douleur
Délai: Jour 3, Jour 7, Jour 14
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Échelle visuelle analogique (VAS) (0-10 points)
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Jour 3, Jour 7, Jour 14
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Évaluation clinique
Délai: Jour 60
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La qualité de la cicatrice sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS), un outil validé qui évalue les cicatrices à la fois du point de vue du clinicien et du patient.
L'échelle POSAS comprend sept paramètres, chacun noté de 1 (peau normale) à 10 (la pire cicatrice imaginable).
L'échelle évalue la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur, l'irrégularité et l'impression globale.
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Jour 60
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Fièvre (patients uniquement symptomatiques)
Délai: Jour 3, Jour 7 et Jour 14
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Température (°C)
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Jour 3, Jour 7 et Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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