Allogeneischer Adiposegewebe-Extrakt in der Wundbehandlung und Narbenreifung
24. Juni 2026 aktualisiert von: Linio Biotech Oy
Die Wirkung eines allogenen, aus humanem Fettgewebe gewonnenen Extrakts auf die Wundheilung von Hauttransplantat-Entnahmestellen
Diese Studie wird die Wirkung eines allogenen Fettgewebeextrakts auf die Wundheilung und die Narbenreifung bewerten.
Dreißig erwachsene Patienten, bei denen eine Hauttransplantation geplant ist, werden aufgenommen.
Jeder Patient erhält zwei Hauttransplantat-Entnahmestellen.
Eine Wunde an der Hauttransplantat-Entnahmestelle wird topisch mit dem Fettgewebeextrakt behandelt, unmittelbar nach der Entnahme und erneut am Tag 3, während die andere Wunde an der Hauttransplantat-Entnahmestelle die Standardversorgung erhält.
Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur vollständigen Epithelialisierung der Wunde, bestätigt durch die Untersucher und unabhängige Gutachter.
Sekundäre Messgrößen umfassen Wundmerkmale, Narbenbildung und Narbenqualität sowie die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, wie z. B. einer Verschlechterung der Wunde.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das zellfreie Präparat aus menschlichem Fettgewebe ist für die Verwendung im menschlichen Körper für seinen ursprünglichen Zweck vorgesehen, um lokale Defizite der extrazellulären Matrix in Weichteilen, einschließlich der Haut, zu ergänzen und zu ersetzen.
Das Gewebeprodukt bietet eine temporäre leitfähige Umgebung in der verletzten Region.
Dies erleichtert die Fähigkeit lokaler Zellen, das geschädigte Weichteil- und Hautareal wieder zu besiedeln, wodurch die Ablagerung von extrazellulärer Matrix und die Reparatur des Gewebes ermöglicht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Finland
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Jyväskylä, Finland, Finnland, 40620
- Hospital Nova
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wunde von mindestens 10 cm³ mit Indikation für Hauttransplantation (zwei Hauttransplantate entnommen und verwendet)
- Erwachsener (Alter 18 Jahre oder älter)
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Angemessen zugänglich für die Studienklinik und konform mit der Wundbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Präparate (Tience)
- Systemischer Krebs (schließt Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder lokale Hautkrebsarten wie Basalzellkarzinom nicht ein)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Personen, die ihre Einwilligung verweigern
- Aktive Infektion an der Empfängerstelle, Entnahmestelle oder Sepsis
- Jede andere schwerwiegende Erkrankung, die das Studienergebnis wahrscheinlich beeinträchtigt, wie kritische Nierenerkrankung (Kreatinin über 300 mmol/l)
- Personen, die so weit von der Klinik entfernt wohnen, dass häufige Bewertungsbesuche unangemessen teuer und/oder unpraktisch wären
- Personen mit Zuständen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft eines Patienten einschränken, Aktivitäten einzuschränken oder die Anweisungen während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adiposegewebeextrakt-Behandlung
Studienteilnehmern werden zwei Hauttransplantat-Entnahmestellen entnommen.
Eine Entnahmestelle wird unmittelbar nach der Entnahme und erneut am Tag 3 topisch mit Fettgewebeextrakt behandelt. Die andere Hauttransplantat-Entnahmestellen-Wunde erhält die Standardbehandlung gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien des Krankenhauses.
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Das Fettgewebe-Extrakt wird unmittelbar nach der Entnahme topisch auf eine Hauttransplantat-Entnahmestellenwunde aufgetragen und am Tag 3 erneut appliziert. Die andere Entnahmestelle erhält gemäß Krankenhausprotokoll eine Standardwundversorgung ohne Anwendung des Fettgewebe-Extrakts.
Die Wunden werden an den Tagen 3, 7, 14 und 60 fotografiert und bewertet.
Studienteilnehmer und unabhängige Bewerter sind bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 60
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Wundheilungszeit während dieser Studienperiode in Tagen sein.
Die Heilung wird als vollständige Epithelialisierung (mm-Papier, Fotografien) definiert, die von einem Prüfarzt und unabhängigen Bewertern bestätigt wird.
Der Vergleich wird zwischen der mit allogenem Fettgewebeextrakt (ATE) behandelten Entnahmestelle und der unbehandelten Entnahmestelle (Standardbehandlung) innerhalb desselben Teilnehmers durchgeführt.
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Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 60
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Die Anzahl unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Verschlechterung der Wunden während der Studie.
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 60
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Die primären Sicherheitsendpunkte werden die Anzahl unerwünschter Ereignisse sein, einschließlich der Verschlechterung der Wunden während der Studie.
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Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 60
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Klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag 14
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Die Wundcharakteristika der Entnahmestelle werden erfasst: Feuchtigkeit, Farbe, Infektion und Hypergranulation
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Tag 3, Tag 7, Tag 14
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Klinische Bildgebung
Zeitfenster: Post op, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 60
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Es werden digitale Fotografien aufgenommen, um den Verlauf der Wundheilung zu dokumentieren.
Ein oder zwei verblindete Plastische Chirurgen ohne Interessenkonflikte werden die Spenderstellenwunden und Narben anhand dieser Fotografien bewerten.
Sie werden die mit allogenem Fettgewebeextrakt (ATE) behandelten Spenderstellen und die mit Standardbehandlung behandelten Spenderstellen sowie die resultierenden Narben anhand der fotografischen Dokumentation beurteilen und vergleichen.
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Post op, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 60
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Klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 60
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Die Narbenbewertung nach der modifizierten Vancouver-Burn-Skala umfasst sechs Kriterien.
Alle Kriterien werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 3 („schlimmste vorstellbare Narbe“) bewertet.
• Kategorie Vaskularität: blass, rosa, rot, normal • Kategorie Pigmentierung: hypo, hyper, normal • Höhe: eben, eingesenkt, erhaben • Matt vs. glänzend: glänzend, matt • Kontur: bildet Teil der angrenzenden Haut, kleine Einbuchtung oder Einstülpung • Textur: normal, kaum tastbar, rau, eingedrückt
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Tag 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensitätsmessung
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag 14
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VAS Visuelle Analogskala (0-10 Punkte)
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Tag 3, Tag 7, Tag 14
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Klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 60
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Die Narbenqualität wird mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet, einem validierten Instrument, das Narben sowohl aus der Perspektive des Klinikers als auch des Patienten bewertet.
Die POSAS-Skala umfasst sieben Parameter – jeder wird von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste vorstellbare Narbe) bewertet.
Die Skala bewertet Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeiten und den Gesamteindruck.
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Tag 60
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Fieber (nur symptomatische Patienten)
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7 und Tag 14
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Temperatur (°C)
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Tag 3, Tag 7 und Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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