Allogeeninen rasvakudosuute haavanhoidossa ja arven kypsymisessä
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Linio Biotech Oy
Allogeenisen ihmisrasvasta eristetyn uutteen vaikutus ihonsiirtojen luovutusalueiden paranemiseen
Tämä tutkimus arvioi allogeenisen rasvakudosuutteen vaikutusta haavan paranemiseen ja arven kypsymiseen.
Tutkimukseen osallistuu kolmekymmentä aikuista potilasta, joille on suunniteltu ihonsiirtoleikkaus.
Jokaiselta potilaalta otetaan kaksi ihonsiirtoaineiston keräysaluetta.
Toinen ihonsiirtoaineiston keräysalueen haava hoidetaan paikallisesti rasvakudosuutteella, joka levitetään välittömästi keräyksen jälkeen ja uudelleen päivänä 3, kun taas toinen ihonsiirtoaineiston keräysalueen haava saa vakiohoidon.
Päätuloksena on haavan täydellisen epiteelisaumautumisen aika, jonka tutkijat ja riippumattomat arvioijat vahvistavat.
Toissijaisia mittareita ovat haavan ominaisuudet, arven muodostuminen ja arven laatu sekä haittatapahtumien, kuten haavan heikkenemisen, seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen rasvakudoksen soluton preparaatti on tarkoitettu käytettäväksi ihmiskehossa alkuperäiseen tarkoitukseensa täydentämään ja korvaamaan paikallisia soluväliaineen puutteita pehmytkudoksessa, mukaan lukien ihossa.
Kudostuote tarjoaa tilapäisen johtavan ympäristön vammautuneelle alueelle.
Tämä helpottaa paikallisten solujen kykyä asuttaa uudelleen vaurioitunut pehmytkudos- ja ihoalue, mikä mahdollistaa soluväliaineen kerrostumisen ja kudoksen korjautumisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Finland
-
Jyväskylä, Finland, Suomi, 40620
- Hospital Nova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään 10 cm3:n haava, jolle on indikaatio ihonsiirtoleikkaukseen (kaksi ihonsiirtoa otetaan ja käytetään)
- Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi)
- Kykeneinen ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Kohtuullisen helposti saavutettavissa tutkimusklinikalle ja noudattaa haavanhoito-ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tutkimuksessa käytettäviin valmisteisiin (Tience)
- Systemaattinen syöpä (ei sisällä kohdunkaulan karsinoomaa in situ -tilassa tai paikallisia ihosyöpiä kuten basaliomaa)
- Raskaus tai imetys
- Ne, jotka eivät anna suostumustaan
- Aktiivinen infektio vastaanottokohteessa, luovuttajakohdessa tai sepsiksenä
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka todennäköisesti vaarantaa tutkimuksen tuloksen, kuten kriittinen munuaissairaus (kreatiniini yli 300 mmol/l)
- Ne, jotka asuvat niin kaukana klinikalta, että säännölliset arviointikäynnit olisivat sopimattoman kalliita ja/tai epäkäytännöllisiä.
- Ne, joilla on tiloja, jotka rajoittavat potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa tai noudattaa ohjeita hoidon ja seuranta-ajan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvakudoksen uutteen hoito
Tutkimukseen osallistuvilta otetaan kaksi ihonsiirteen luovuttamisaluetta.
Toinen luovuttamisalue hoidetaan rasvakudoksen uutteella paikallisesti välittömästi ottohetkellä ja uudelleen päivänä 3. Toinen ihonsiirteen luovuttamisalueen haava hoidetaan vakiintuneen hoidon mukaisesti sairaalan voimassa olevien hoitosuosituksien mukaan.
|
Rasvakudoksen uuttoainetta levitetään topikaalisesti yhteen ihonsiirtojen luovuttajakohdan haavaan välittömästi keräämisen jälkeen, ja sitä levitetään uudelleen päivänä 3. Toinen luovuttajakohta saa standardoidun haavanhoidon sairaalan protokollan mukaisesti ilman rasvakudoksen uuttoaineen käyttöä.
Haavat kuvataan ja arvioidaan päivinä 3, 7, 14 ja 60.
Tutkimukseen osallistuvat ja riippumattomat arvioijat eivät tiedä hoitomuutosten jakoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 3, Päivä 7, Päivä 14, Päivä 60
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on haavan paranemisaika tämän tutkimusjakson aikana, ilmaistuna päivinä.
Paraneminen määritellään täydelliseksi epiteelisoitumiseksi (mm-paperi, valokuvat), jonka tutkija ja riippumattomat arvioijat vahvistavat.
Vertailu tehdään allogeenisella rasvakudosuutteella (ATE) hoidetun luovuttajapaikan ja hoidottoman luovuttajapaikan (vakiintunut hoito) välillä saman osallistujan sisällä.
|
Päivä 3, Päivä 7, Päivä 14, Päivä 60
|
|
Haittatapahtumien määrä, mukaan lukien haavojen huononeminen tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 3, Päivä 7, Päivä 14, Päivä 60
|
Ensisijaiset turvallisuusloppupisteet ovat haittatapahtumien määrä, mukaan lukien haavojen heikkeneminen tutkimuksen aikana.
|
Päivä 3, Päivä 7, Päivä 14, Päivä 60
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 3, Päivä 7, Päivä 14
|
Luovuttajan alueen haavan fyysiset ominaisuudet tallennetaan: kosteus, väri, infektio ja hypergranulaatio
|
Päivä 3, Päivä 7, Päivä 14
|
|
Kliininen kuvantaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, Päivä 3, Päivä 7, Päivä 14 ja Päivä 60
|
Digitaaliset valokuvat otetaan haavan paranemisen etenemisen dokumentoimiseksi.
Yksi tai kaksi etukäteistietämättömiä plastiikkakirurgeja, joilla ei ole eturistiriitoja, arvioi luovuttajapaikkahaavat ja arvet näiden valokuvien perusteella.
He arvioivat ja vertailevat luovuttajapaikkoja, joita on hoidettu allogeenisella rasvakudosekstraktilla (ATE), ja niitä, joita on hoidettu standardihoidolla, sekä näistä aiheutuneita arpia käyttäen valokuvadokumentaatiota.
|
Leikkauksen jälkeen, Päivä 3, Päivä 7, Päivä 14 ja Päivä 60
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Arpien luokitus, muokattu Vancouverin palovammaluokitus koostuu kuudesta kohdasta.
Kaikki kohdat arvostellaan asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ('kuin normaali iho') 3:een ('kuvitteellisesti pahin arpi').
• Verisuonistuminen -luokka: kalpea, vaaleanpunainen, punainen, normaali • Pigmentaatio -luokka: hypo-, hyper-, normaali • Korkeus: taso, painunut, koholla • Matta vs. kiiltävä: kiiltävä, matta • Muotoilu: muodostaa osan viereisestä ihosta, pieni lommahdus tai sisäänpäin painautuminen • Tekstuuri: normaali, tuskin tunnistettavissa, karkea, painunut
|
Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden mittaus
Aikaikkuna: Päivä 3, Päivä 7, Päivä 14
|
VAS Visuaalinen analogiasuunnite (0-10 pistettä)
|
Päivä 3, Päivä 7, Päivä 14
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Arpien laatua arvioidaan käyttämällä Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) -mittaria, joka on validoitu työkalu arpien arviointiin sekä klinikon että potilaan näkökulmasta.
POSAS-mittari sisältää seitsemän parametria – jokainen arvioidaan asteikolla 1 (normaali iho) - 10 (kuviteltavissa olevin huonoin arpi).
Mittari arvioi kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, paksuutta, epäsäännöllisyyttä ja kokonaisvaikutelmaa.
|
Päivä 60
|
|
Kuume (vain oireileville potilaille)
Aikaikkuna: Päivä 3, Päivä 7 ja Päivä 14
|
Lämpötila (°C)
|
Päivä 3, Päivä 7 ja Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .