Ekstrakt tkanki tłuszczowej allogenicznej w leczeniu ran i dojrzewaniu blizn
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Linio Biotech Oy
Wpływ allogenicznego ekstraktu z ludzkiej tkanki tłuszczowej na gojenie się ran w miejscu pobrania przeszczepu skóry
To badanie oceni wpływ allogenicznego ekstraktu z tkanki tłuszczowej na gojenie się ran i dojrzewanie blizn.
Do badania zostanie włączonych trzydziestu dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do operacji przeszczepu skóry.
Każdy pacjent będzie miał pobrane dwa miejsca dawcze przeszczepu skóry.
Jedna rana w miejscu dawczym przeszczepu skóry będzie miejscowo leczona ekstraktem z tkanki tłuszczowej, aplikowanym bezpośrednio po pobraniu i ponownie w 3. dniu, podczas gdy druga rana w miejscu dawczym przeszczepu skóry będzie poddana standardowej opiece.
Głównym punktem końcowym jest czas do całkowitej epitelializacji rany, potwierdzony przez badaczy i niezależnych recenzentów.
Drugorzędowe miary obejmują charakterystykę rany, tworzenie się blizn i jakość blizn oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak pogorszenie stanu rany.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezkomórkowy preparat ludzkiej tkanki tłuszczowej przeznaczony jest do stosowania w organizmie człowieka w celu uzupełnienia i zastąpienia miejscowych niedoborów macierzy zewnątrzkomórkowej w tkankach miękkich, w tym w skórze.
Produkt tkankowy zapewnia tymczasowe środowisko przewodzące w uszkodzonym obszarze.
Ułatwia to zdolność lokalnych komórek do ponownego zasiedlenia uszkodzonej tkanki miękkiej i obszaru skóry, umożliwiając w ten sposób odkładanie się macierzy zewnątrzkomórkowej i naprawę tkanki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Finland
-
Jyväskylä, Finland, Finlandia, 40620
- Hospital Nova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rana o objętości co najmniej 10 cm3 z wskazaniem do przeszczepu skóry (pobranie i użycie dwóch przeszczepów skóry)
- Osoba dorosła (wiek 18 lat lub więcej)
- Zdolna i gotowa do wyrażenia świadomej zgody
- Rozsądnie dostępna dla kliniki badania i przestrzegająca leczenia rany
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na którykolwiek ze środków stosowanych w badaniu (Tience)
- Rak ogólnoustrojowy (nie dotyczy raka in situ szyjki macicy ani miejscowych nowotworów skóry, takich jak nabłoniak podstawnokomórkowy)
- Ciaża lub karmienie piersią
- Osoby odmawiające zgody
- Aktywna infekcja w miejscu biorczym, miejscu dawczym lub posocznica
- Jakakolwiek inna poważna choroba mogąca wpłynąć na wynik badania, np. ciężka choroba nerek (kreatynina powyżej 300 mmol/l)
- Osoby mieszkające w takiej odległości od kliniki, że częste wizyty kontrolne byłyby nieodpowiednio kosztowne i/lub niepraktyczne.
- Osoby z chorobami, które mogą ograniczać zdolność lub gotowość pacjenta do ograniczania aktywności lub przestrzegania instrukcji w trakcie leczenia i okresu obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ekstraktem tkanki tłuszczowej
Uczestnicy badania będą mieli pobrane dwie skóry dawcze.
Jedno miejsce dawcze będzie leczone miejscowo ekstraktem tkanki tłuszczowej bezpośrednio po pobraniu i ponownie w dniu 3. Druga rana w miejscu dawczym przeszczepu skóry otrzyma standardową opiekę, zgodnie z aktualnymi wytycznymi leczenia szpitalnego.
|
Ekstrakt tkanki tłuszczowej będzie aplikowany miejscowo na jedną ranę w miejscu pobrania przeszczepu skórnego bezpośrednio po pobraniu i ponownie zastosowany w 3. dniu. Drugie miejsce pobrania otrzyma standardową opiekę ran zgodnie z protokołem szpitalnym, bez aplikacji ekstraktu tkanki tłuszczowej.
Rany będą fotografowane i oceniane w 3., 7., 14. i 60. dniu. Uczestnicy badania i niezależni oceniający są zaślepieni co do przydziału leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 60
|
Głównym punktem końcowym skuteczności będzie czas gojenia się rany w trakcie tego okresu badania, wyrażony w dniach.
Gojenie będzie definiowane jako całkowita epitelializacja (papier milimetrowy, fotografie), potwierdzona przez badacza i niezależnych oceniających.
Porównanie zostanie przeprowadzone pomiędzy miejscem dawcy leczonym allogenicznym ekstraktem tkanki tłuszczowej (ATE) a nieleczonym miejscem dawcy (standardowa opieka) u tego samego uczestnika.
|
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 60
|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń, w tym pogorszenie stanu ran podczas badania.
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 60
|
Głównymi punktami końcowymi bezpieczeństwa będą liczba zdarzeń niepożądanych, w tym pogorszenie stanu ran podczas badania.
|
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 60
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
|
Zostaną odnotowane cechy fizyczne rany w miejscu pobrania: wilgotność, kolor, infekcja i przerost ziarniny
|
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
|
|
Obrazowanie kliniczne
Ramy czasowe: Po operacji, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 60
|
Wykonywane będą cyfrowe fotografie w celu udokumentowania postępu gojenia się rany.
Jeden lub dwóch niewtajemniczonych chirurgów plastycznych, bez konfliktu interesów, oceni rany i blizny w miejscu pobrania na podstawie tych fotografii.
Ocenią i porównają miejsca pobrania leczone allogenicznym ekstraktem tkanki tłuszczowej (ATE) oraz te leczone standardową opieką, a także powstałe blizny, wykorzystując dokumentację fotograficzną.
|
Po operacji, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 60
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Skala blizn, zmodyfikowana skala oparzeniowa Vancouver składa się z sześciu pozycji.
Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 3 („najgorsza wyobrażalna blizna”).
• Kategoria unaczynienia: blada, różowa, czerwona, normalna • Kategoria pigmentacji: hipo, hiper, normalna • Wysokość: płaska, obniżona, podwyższona • Matowa vs. błyszcząca: błyszcząca, matowa • Kontur: stanowi część sąsiadującej skóry, małe wgłębienie lub inwaginacja • Tekstura: normalna, ledwo wyczuwalna, szorstka, wgłębiona
|
Dzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar Intensywności Bólu
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
|
Vizualna skala analogowa (0-10 punktów)
|
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Jakość blizny będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS), zwalidowanego narzędzia, które ocenia blizny zarówno z perspektywy klinicysty, jak i pacjenta.
Skala POSAS obejmuje siedem parametrów – każdy oceniany w skali od 1 (normalna skóra) do 10 (najgorsza wyobrażalna blizna).
Skala ocenia ból, swędzenie, kolor, sztywność, grubość, nieregularność i ogólne wrażenie.
|
Dzień 60
|
|
Gorączka (tylko pacjenci objawowi)
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14
|
Temperatura (°C)
|
Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .