Аллогенный экстракт жировой ткани в лечении ран и созревании рубцов
24 июня 2026 г. обновлено: Linio Biotech Oy
Влияние аллогенного экстракта, полученного из жировой ткани человека, на заживление раны в области забора кожного трансплантата
Это исследование оценит влияние аллогенного экстракта жировой ткани на заживление ран и созревание рубцов.
Тридцать взрослых пациентов, запланированных для операции по пересадке кожи, будут включены в исследование.
У каждого пациента будут взяты два донорских участка для кожного трансплантата.
Одна рана донорского участка кожного трансплантата будет местно обработана экстрактом жировой ткани, нанесённым сразу после взятия и повторно на 3-й день, в то время как другая рана донорского участка кожного трансплантата получит стандартное лечение.
Основным результатом является время до полной эпителизации раны, подтверждённое исследователями и независимыми рецензентами.
Вторичные показатели включают характеристики раны, образование рубцов и качество рубца, а также мониторинг нежелательных явлений, таких как ухудшение состояния раны.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безклеточный препарат человеческой жировой ткани предназначен для использования в человеческом организме по его первоначальному назначению для восполнения и замещения локальных дефицитов внеклеточного матрикса в мягких тканях, включая кожу.
Тканевой продукт обеспечивает временную проводящую среду в поврежденной области.
Это способствует способности местных клеток повторно заселять поврежденную область мягких тканей и кожи, тем самым обеспечивая отложение внеклеточного матрикса и восстановление ткани.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Finland
-
Jyväskylä, Finland, Финляндия, 40620
- Hospital Nova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рана объёмом не менее 10 см³ с показанием к операции кожной пластики (забор и использование двух кожных трансплантатов)
- Взрослый пациент (возраст 18 лет и старше)
- Способность и готовность дать информированное согласие
- Достаточная доступность клиники исследования и соблюдение режима лечения раны
Критерии исключения:
- Известная аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании (Tience)
- Системный рак (не включает карциному in situ шейки матки или локальные кожные раки, такие как базалиома)
- Беременность или лактация
- Пациенты, отказывающиеся дать согласие
- Активная инфекция в области реципиентного или донорского участка, либо сепсис
- Любое другое серьёзное заболевание, которое может повлиять на исход исследования, например, критическое заболевание почек (креатинин более 300 ммоль/л)
- Пациенты, проживающие на таком расстоянии от клиники, которое делает частые визиты для оценки неоправданно дорогими и/или непрактичными.
- Пациенты с состояниями, которые могут ограничивать способность или готовность пациента ограничивать активность или соблюдать инструкции в период лечения и наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение экстрактом жировой ткани
Участникам исследования будут взяты два донорских участка для кожного трансплантата.
Один донорский участок будет обработан местно экстрактом жировой ткани сразу после забора и повторно на 3-й день. Рана другого донорского участка для кожного трансплантата получит стандартное лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями больницы.
|
Экстракт жировой ткани будет наноситься местно на одну рану донорского участка кожного трансплантата сразу после забора и повторно наноситься на 3-й день. Другой донорский участок будет получать стандартный уход за раной в соответствии с больничным протоколом, без нанесения экстракта жировой ткани.
Раны будут фотографироваться и оцениваться на 3-й, 7-й, 14-й и 60-й день.
Участники исследования и независимые оценщики не знают о распределении лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: День 3, День 7, День 14, День 60
|
Основной конечной точкой эффективности будет время заживления раны в течение данного периода исследования, в днях.
Заживление будет определяться как полная эпителизация (мм бумага, фотографии), подтвержденная исследователем и независимыми оценщиками.
Сравнение будет проводиться между донорским участком, обработанным аллогенным экстрактом жировой ткани (ATE), и необработанным донорским участком (стандартное лечение) у одного и того же участника.
|
День 3, День 7, День 14, День 60
|
|
Количество побочных явлений, включая ухудшение состояния ран в ходе исследования.
Временное ограничение: День 3, День 7, День 14, День 60
|
Основными конечными точками безопасности будут количество нежелательных явлений, включая ухудшение состояния ран в ходе исследования.
|
День 3, День 7, День 14, День 60
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: День 3, День 7, День 14
|
Физические характеристики раны донорского участка будут зафиксированы: влажность, цвет, наличие инфекции и гипергрануляция
|
День 3, День 7, День 14
|
|
Клиническая визуализация
Временное ограничение: После операции, День 3, День 7, День 14 и День 60
|
Цифровые фотографии будут сделаны для документирования процесса заживления раны.
Один или два пластических хирурга, не имеющих конфликта интересов и не знающих о применяемом лечении (ослепленные), будут оценивать донорские раны и рубцы на основе этих фотографий.
Они будут оценивать и сравнивать донорские участки, обработанные аллогенным экстрактом жировой ткани (ATE), и участки, обработанные стандартной терапией, а также образующиеся рубцы, используя фотографическую документацию.
|
После операции, День 3, День 7, День 14 и День 60
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: День 60
|
Шкала рубцевания, модифицированная Ванкуверская шкала ожогов состоит из шести пунктов.
Все пункты оцениваются по шкале от 1 ('как нормальная кожа') до 3 ('самый худший рубец, который можно представить').
• Категория васкуляризации: бледный, розовый, красный, нормальный • Категория пигментации: гипо, гипер, нормальный • Высота: плоско, вдавлено, приподнято • Матовость vs. блеск: блестящий, матовый • Контур: составляет часть прилегающей кожи, небольшое углубление или втяжение • Текстура: нормальная, едва ощутимая, грубая, вдавленная
|
День 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера интенсивности боли
Временное ограничение: День 3, День 7, День 14
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (0-10 баллов)
|
День 3, День 7, День 14
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: День 60
|
Качество рубца будет оцениваться с помощью шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS) — валидированного инструмента, который оценивает рубцы как с точки зрения клинициста, так и с точки зрения пациента.
Шкала POSAS включает семь параметров, каждый из которых оценивается от 1 (нормальная кожа) до 10 (наихудший из возможных рубцов).
Шкала оценивает боль, зуд, цвет, жесткость, толщину, неровность и общее впечатление.
|
День 60
|
|
Лихорадка (только у пациентов с симптомами)
Временное ограничение: День 3, День 7 и День 14
|
Температура (°C)
|
День 3, День 7 и День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .