Extrato de Tecido Adiposo Alogénico no Tratamento de Feridas e Maturação de Cicatrizes
24 de junho de 2026 atualizado por: Linio Biotech Oy
O Efeito do Extrato Alogénico Derivado de Gordura Humana na Cicatrização de Feridas de Dadores de Enxertos de Pele
Este estudo irá avaliar o efeito de um extrato de tecido adiposo alogénico na cicatrização de feridas e na maturação de cicatrizes.
Trinta doentes adultos programados para cirurgia de enxerto de pele serão recrutados.
Cada doente terá duas áreas de colheita de enxerto de pele.
Uma ferida da área de colheita de enxerto de pele será tratada topicamente com o extrato de tecido adiposo, aplicado imediatamente após a colheita e reaplicado no Dia 3, enquanto a outra ferida da área de colheita de enxerto de pele receberá os cuidados padrão.
O principal resultado é o tempo até à epitelização completa da ferida, conforme confirmado pelos investigadores e revisores independentes.
As medidas secundárias incluem características da ferida, formação de cicatrizes e qualidade das cicatrizes, e monitorização de eventos adversos, como deterioração da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O preparado acelular de tecido adiposo humano destina-se a ser utilizado no corpo humano para o seu propósito original de suplementar e substituir deficiências locais da matriz extracelular em tecidos moles, incluindo a pele.
O produto de tecido fornece um ambiente condutor temporário na área lesionada.
Isto facilita a capacidade das células locais de repovoar o tecido mole e a área da pele danificados, permitindo assim a deposição de matriz extracelular e a reparação do tecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Finland
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Jyväskylä, Finland, Finlândia, 40620
- Hospital Nova
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ferida de pelo menos 10 cm3 com indicação para cirurgia de enxerto de pele (dois enxertos de pele colhidos e utilizados)
- Adulto (idade igual ou superior a 18 anos)
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Razoavelmente acessível à clínica do estudo e cumpridor do tratamento da ferida
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer dos preparados utilizados no estudo (Tience)
- Cancro sistémico (não inclui carcinoma in situ do colo do útero ou cancros de pele locais como o basalioma)
- Gravidez ou amamentação
- Aqueles que recusam o consentimento
- Infeção ativa no local recetor, local dador ou sépsis
- Qualquer outra doença grave que possa comprometer o resultado do ensaio, como doença renal crítica (creatinina superior a 300 mmol/l)
- Aqueles que vivem a uma distância da clínica que tornaria as visitas frequentes de avaliação excessivamente dispendiosas e/ou impraticáveis.
- Aqueles com condições que tendem a limitar a capacidade ou vontade do paciente de restringir atividades ou cumprir as instruções durante o período de tratamento e acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com extrato de tecido adiposo
Os participantes do estudo terão dois locais dadores de enxertos cutâneos colhidos.
Um local dador será tratado topicamente com extrato de tecido adiposo imediatamente após a colheita e novamente no Dia 3. A outra ferida do local dador do enxerto cutâneo receberá o tratamento padrão, seguindo as Diretrizes de Cuidados Atuais do hospital.
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O extrato de tecido adiposo será aplicado topicamente numa ferida do local dador do enxerto cutâneo imediatamente após a colheita e reaplicado no Dia 3. O outro local dador receberá os cuidados padrão para feridas de acordo com o protocolo hospitalar, sem aplicação do extrato de tecido adiposo.
As feridas serão fotografadas e avaliadas nos Dias 3, 7, 14 e 60.
Os participantes do estudo e os avaliadores independentes são cegos à alocação do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica
Prazo: Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 60
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O ponto final primário de eficácia será o tempo de cicatrização da ferida durante este período de estudo, em dias.
A cicatrização será definida como epitelização completa (papel milimétrico, fotografias), confirmada por um investigador e avaliadores independentes. A comparação será feita entre o local doador tratado com extrato de tecido adiposo alogénico (ATE) e o local doador não tratado (cuidado padrão) no mesmo participante. |
Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 60
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O número de eventos adversos, incluindo a deterioração das feridas durante o estudo.
Prazo: Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 60
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Os principais pontos finais de segurança serão o número de eventos adversos, incluindo a deterioração das feridas durante o estudo.
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Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 60
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Avaliação clínica
Prazo: Dia 3, Dia 7, Dia 14
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As características físicas da ferida do local doador serão registadas: humidade, cor, infeção e hipergranulação
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Dia 3, Dia 7, Dia 14
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Imagiologia clínica
Prazo: Pós-operatório, Dia 3, Dia 7, Dia 14 e Dia 60
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Serão tiradas fotografias digitais para documentar a progressão da cicatrização da ferida.
Um ou dois cirurgiões plásticos cegos, sem conflitos de interesses, irão avaliar as feridas e cicatrizes do local doador com base nestas fotografias.
Eles irão avaliar e comparar os locais doadores tratados com extrato de tecido adiposo alogénico (ATE) e os tratados com os cuidados padrão, bem como as cicatrizes resultantes, usando a documentação fotográfica.
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Pós-operatório, Dia 3, Dia 7, Dia 14 e Dia 60
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Avaliação clínica
Prazo: Dia 60
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A escala de cicatrizes de Vancouver modificada consiste em seis itens.
Todos os itens são avaliados numa escala de 1 ('como pele normal') a 3 ('cicatriz pior imaginável').
• Categoria de vascularidade: pálida, rosada, vermelha, normal • Categoria de pigmentação: hipo, hiper, normal • Altura: plano, deprimido, elevado • Fosco vs. brilho: brilho, fosco • Contorno: faz parte da pele adjacente, pequena indentação ou invaginação • Textura: normal, mal palpável, áspera, indentada
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Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da Intensidade da Dor
Prazo: Dia 3, Dia 7, Dia 14
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EVA Escala visual analógica (0-10 pontos)
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Dia 3, Dia 7, Dia 14
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Avaliação clínica
Prazo: Dia 60
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A qualidade da cicatriz será avaliada utilizando a Escala de Avaliação da Cicatriz pelo Doente e Observador (POSAS), uma ferramenta validada que avalia as cicatrizes tanto da perspetiva do clínico como do doente.
A escala POSAS inclui sete parâmetros, cada um classificado de 1 (pele normal) a 10 (a pior cicatriz imaginável).
A escala avalia a dor, a comichão, a cor, a rigidez, a espessura, a irregularidade e a impressão geral.
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Dia 60
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Febre (apenas pacientes sintomáticos)
Prazo: Dia 3, Dia 7 e Dia 14
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Temperatura (°C)
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Dia 3, Dia 7 e Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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