Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allogenní extrakt tukové tkáně při léčbě ran a dozrávání jizev

10. dubna 2026 aktualizováno: Linio Biotech Oy

Vliv alogenního extraktu z lidského tuku na hojení ran v místě odběru kožního štěpu

Tato studie vyhodnotí účinek alogenního extraktu tukové tkáně na hojení ran a zrání jizev. Bude zařazeno třicet dospělých pacientů plánovaných na operaci kožního štěpu. Každý pacient bude mít odebrány dvě dárčích místa kožního štěpu. Jedna rána v místě dárce kožního štěpu bude lokálně ošetřena extraktem tukové tkáně, aplikovaným bezprostředně po odebrání a znovu aplikovaným 3. den, zatímco druhá rána v místě dárce kožního štěpu bude ošetřena standardní péčí. Hlavním výsledkem je doba do úplné epitelizace rány, potvrzená vyšetřovateli a nezávislými posuzovateli. Sekundární opatření zahrnují charakteristiky rány, tvorbu jizev a kvalitu jizev a sledování nežádoucích událostí, jako je zhoršení rány.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezbuněčný preparát lidské tukové tkáně je určen k použití v lidském těle pro svůj původní účel, kterým je doplnění a nahrazení lokálních nedostatků extracelulární matrix v měkkých tkáních, včetně kůže. Tkáňový produkt poskytuje do poškozené oblasti dočasné vodivé prostředí. To usnadňuje schopnost místních buněk znovu osídlit poškozenou oblast měkké tkáně a kůže, což umožňuje ukládání extracelulární matrix a opravu tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Finland
      • Jyväskylä, Finland, Finsko, 40620
        • Hospital Nova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rána o objemu alespoň 10 cm³ s indikací k chirurgickému zákroku kožním štěpem (odebrány a použity dva kožní štěpy)
  • Dospělý (věk 18 let nebo více)
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Přiměřeně dostupný pro studijní kliniku a dodržující léčbu rány

Vylučovací kritéria:

  • Známá alergie na kteroukoli přípravu použitou ve studii (Tience)
  • Systémová rakovina (nezahrnuje karcinom in situ děložního čípku nebo lokální kožní karcinomy jako bazaliom)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ti, kteří nesouhlasí
  • Aktivní infekce v místě příjemce, místě dárce nebo sepse
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, které by mohlo ohrozit výsledek studie, jako je kritické onemocnění ledvin (kreatinin vyšší než 300 mmol/l)
  • Ti, kteří žijí v takové vzdálenosti od kliniky, že by časté kontrolní návštěvy byly nevhodně nákladné a/nebo nepraktické.
  • Ti se stavy, které mají tendenci omezovat schopnost nebo ochotu pacienta omezit aktivity nebo dodržovat pokyny během léčby a následného sledovacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba extraktem tukové tkáně
Účastníci studie budou mít odebrány dvě místa pro odběr kožních štěpů. Jedno místo odběru bude lokálně ošetřeno extraktem tukové tkáně bezprostředně po odběru a znovu ve 3. den. Druhá rána v místě odběru kožního štěpu bude ošetřena standardní péčí podle platných léčebných postupů nemocnice.
Postup: Lokální léčba
Extrakt tukové tkáně bude aplikován lokálně na jednu ránu v místě odběru kožního štěpu bezprostředně po odběru a znovu aplikován ve 3. den. Druhé místo odběru obdrží standardní péči o ránu podle nemocničního protokolu, bez aplikace extraktu tukové tkáně. Rány budou fotografovány a hodnoceny ve 3., 7., 14. a 60. den. Studijní účastníci a nezávislí hodnotitelé jsou zaslepeni ohledně alokace léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: Den 3, Den 7, Den 14, Den 60
Primárním účinnostním koncovým bodem bude doba hojení rány během tohoto studijního období, vyjádřená ve dnech. Hojení bude definováno jako úplná epitelizace (mm papír, fotografie), potvrzená vyšetřujícím lékařem a nezávislými hodnotiteli. Porovnání bude provedeno mezi dárcovským místem ošetřeným alogenním extraktem tukové tkáně (ATE) a neošetřeným dárcovským místem (standardní péče) u stejného účastníka.
Den 3, Den 7, Den 14, Den 60
Počet nežádoucích příhod včetně zhoršení ran během studie.
Časové okno: Den 3, Den 7, Den 14, Den 60

Primárními bezpečnostními cílovými parametry budou počet nežádoucích příhod, včetně zhoršení ran během studie.

  • Nežádoucí příhody, včetně zhoršení ran
  • Závažné komplikace ran (nekróza, infekce)
Den 3, Den 7, Den 14, Den 60
Klinické hodnocení
Časové okno: Den 3, Den 7, Den 14
Fyzikální charakteristiky rány v místě odběru budou zaznamenány: vlhkost, barva, infekce a hypergranulace
Den 3, Den 7, Den 14
Klinické zobrazování
Časové okno: Po operaci, Den 3, Den 7, Den 14 a Den 60
K dokumentaci průběhu hojení rány budou pořizovány digitální fotografie. Jeden nebo dva plastičtí chirurgové, kteří nebudou znát způsob léčby a nebudou mít střet zájmů, vyhodnotí na základě těchto fotografií rány a jizvy v místě odběru. Budou hodnotit a porovnávat místa odběru ošetřená alogenním extraktem tukové tkáně (ATE) a místa ošetřená standardní péčí, stejně jako výsledné jizvy, s využitím fotografické dokumentace.
Po operaci, Den 3, Den 7, Den 14 a Den 60
Klinické hodnocení
Časové okno: Den 60
Jizvové škálování, upravená vancouverská stupnice popálenin se skládá ze šesti položek. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 ('jako normální kůže') do 3 ('nejhorší představitelná jizva'). • Kategorie vaskularity: bledá, růžová, červená, normální • Kategorie pigmentace: hypo, hyper, normální • Výška: rovina, prohlubeň, vyvýšená • Matný vs. lesklý: lesklý, matný • Kontura: tvoří součást přilehlé kůže, malá prohlubeň nebo zářez • Textura: normální, sotva hmatatelná, drsná, prohloubená
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity bolesti
Časové okno: Den 3, Den 7, Den 14
VAS Vizuální analogová škála (0-10 bodů)
Den 3, Den 7, Den 14
Klinické hodnocení
Časové okno: Den 60
Kvalita jizvy bude hodnocena pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), což je ověřený nástroj, který hodnotí jizvy jak z pohledu klinika, tak z pohledu pacienta. POSAS škála zahrnuje sedm parametrů – každý hodnocený od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší představitelná jizva). Škála hodnotí bolest, svědění, barvu, tuhost, tloušťku, nepravidelnost a celkový dojem.
Den 60
Horečka (pouze symptomatické pacienty)
Časové okno: Den 3, Den 7 a Den 14
Teplota (°C)
Den 3, Den 7 a Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linio Biotech Oy

Spolupracovníci

Hospital Nova of Central Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit