Allogeneisch Adiposeweefselextract bij Wondbehandeling en Littekenrijping
24 juni 2026 bijgewerkt door: Linio Biotech Oy
Het effect van allogene humane vetafgeleide extract op wondgenezing van huidtransplantaatdonorplaats
Deze studie zal het effect van een allogene extract van vetweefsel op wondgenezing en littekenrijping evalueren.
Dertig volwassen patiënten die voor huidtransplantatiechirurgie zijn gepland, zullen worden ingeschreven.
Elke patiënt zal twee huidtransplantatiedonorplaatsen hebben waar huid wordt geoogst.
Eén wond op de donorplaats voor huidtransplantatie zal lokaal worden behandeld met het vetweefselextract, direct na de oogst aangebracht en op dag 3 opnieuw aangebracht, terwijl de andere wond op de donorplaats voor huidtransplantatie standaardzorg zal ontvangen.
Het belangrijkste resultaat is de tijd tot volledige epithelialisatie van de wond, bevestigd door onderzoekers en onafhankelijke beoordelaars.
Secundaire meetwaarden omvatten wondkenmerken, littekenvorming en littekenkwaliteit, en monitoring van bijwerkingen, zoals wondverslechtering.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cellvrij preparaat van menselijk vetweefsel is bedoeld om in het menselijk lichaam te worden gebruikt voor zijn oorspronkelijke doel: het aanvullen en vervangen van lokale extracellulaire matrixtekorten in zacht weefsel, inclusief de huid.
Het weefselproduct biedt een tijdelijke geleidende omgeving in het beschadigde gebied.
Dit vergemakkelijkt het vermogen van lokale cellen om het beschadigde zachte weefsel en huidgebied opnieuw te bevolken, waardoor de afzetting van extracellulaire matrix en herstel van het weefsel mogelijk wordt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Finland
-
Jyväskylä, Finland, Finland, 40620
- Hospital Nova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wond van minimaal 10 cm3 met een indicatie voor huidtransplantatiechirurgie (twee huidtransplantaten geoogst en gebruikt)
- Volwassene (leeftijd 18 jaar of ouder)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Redelijk toegankelijk voor de studie kliniek en compliant aan wondbehandeling
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie voor een van de preparaten die in de studie worden gebruikt (Tience)
- Systemische kanker (omvat geen carcinoma in situ van de baarmoederhals of lokale huidkankers zoals basaalcelcarcinoom)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Personen die geen toestemming geven
- Actieve infectie op de receptorplaats, donorplaats of sepsis
- Elke andere ernstige ziekte die waarschijnlijk de uitkomst van het onderzoek zal beïnvloeden, zoals kritieke nierziekte (creatinine hoger dan 300 mmol/l)
- Personen die op zo'n afstand van de kliniek wonen dat frequente beoordelingsbezoeken onredelijk duur en/of onpraktisch zouden zijn.
- Personen met aandoeningen die de mogelijkheid of bereidheid van een patiënt beperken om activiteiten te beperken of de instructies tijdens de behandelings- en follow-upperiode op te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met extract van vetweefsel
Studiedeelnemers zullen twee huidtransplantaatdonorplaatsen laten oogsten.
Eén donorplaats zal direct na het oogsten en opnieuw op dag 3 lokaal worden behandeld met vetweefselextract. De andere huidtransplantaatdonorplaatswond zal de standaardzorg ontvangen, volgens de huidige zorgrichtlijnen van het ziekenhuis.
|
Het extract van vetweefsel zal direct na het oogsten topisch worden aangebracht op één wond van de huidtransplantatiedonorplaats en opnieuw worden aangebracht op dag 3. De andere donorplaats krijgt standaard wondverzorging volgens het ziekenhuisprotocol, zonder toepassing van het extract van vetweefsel.
Wonden zullen worden gefotografeerd en beoordeeld op dag 3, 7, 14 en 60.
Studiedeelnemers en onafhankelijke beoordelaars zijn geblindeerd voor de behandelingstoewijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 60
|
Het primaire werkzaamheids-eindpunt is de wondgenezingsduur gedurende deze studieperiode, in dagen.
Genezing wordt gedefinieerd als volledige epithelialisatie (mm papier, foto's), bevestigd door een onderzoeker en onafhankelijke beoordelaars.
De vergelijking zal worden gemaakt tussen de donatieplaats behandeld met allogene vetweefselextract (ATE) en de onbehandelde donatieplaats (standaardzorg) binnen dezelfde deelnemer.
|
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 60
|
|
Het aantal bijwerkingen, waaronder verslechtering van de wonden tijdens de studie.
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 60
|
De primaire veiligheidseindpunten zullen het aantal ongewenste voorvallen zijn, waaronder verslechtering van de wonden tijdens de studie.
|
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 60
|
|
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14
|
De fysieke kenmerken van de wond op de donorplaats worden geregistreerd: vochtigheid, kleur, infectie en hypergranulatie
|
Dag 3, Dag 7, Dag 14
|
|
Klinische beeldvorming
Tijdsspanne: Post op, Dag 3, Dag 7, Dag 14 en Dag 60
|
Er worden digitale foto's gemaakt om de voortgang van wondgenezing te documenteren.
Een of twee geblindeerde plastisch chirurgen, zonder belangenverstrengeling, zullen de donorplaatswonden en littekens beoordelen op basis van deze foto's.
Zij zullen de donorplaatsen behandeld met allogene adipocytenweefselextract (ATE) en die behandeld met standaardzorg, evenals de resulterende littekens, beoordelen en vergelijken met behulp van de fotografische documentatie.
|
Post op, Dag 3, Dag 7, Dag 14 en Dag 60
|
|
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 60
|
Littekenschaal, aangepaste Vancouver brandwondenschaal bestaat uit zes items.
Alle items worden gescoord op een schaal variërend van 1 ('zoals normale huid') tot 3 ('ergst denkbare litteken').
• Vasculariteitscategorie: bleek, roze, rood, normaal • Pigmentatiecategorie: hypo, hyper, normaal • Hoogte: vlak, ingedeukt, verheven • Matte versus glanzend: glanzend, mat • Contour: maakt deel uit van de aangrenzende huid, kleine indeuking of invaginatie • Textuur: normaal, nauwelijks voelbaar, ruw, ingedeukt
|
Dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14
|
VAS Visueel analoge schaal (0-10 punten)
|
Dag 3, Dag 7, Dag 14
|
|
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 60
|
De littekenkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), een gevalideerd instrument dat littekens evalueert vanuit zowel het perspectief van de clinicus als de patiënt.
De POSAS-schaal omvat zeven parameters - elk beoordeeld van 1 (normale huid) tot 10 (het slechtst denkbare litteken).
De schaal beoordeelt pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid en algemene indruk.
|
Dag 60
|
|
Koorts (alleen symptomatische patiënten)
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7 en Dag 14
|
Temperatuur (°C)
|
Dag 3, Dag 7 en Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .