Allogent fettvevsextrakt i sårbehandling og arrdannelse
24. juni 2026 oppdatert av: Linio Biotech Oy
Effekten av allogen humant fettvevs-ekstrakt på sårheling ved hudtransplantasjonsdonorsteder
Denne studien vil evaluere effekten av et allogent fettvevsextrakt på sårheling og arrdannelse.
Tretti voksne pasienter planlagt for hudtransplantasjonskirurgi vil bli inkludert.
Hver pasient vil ha to hudtransplantasjonsdonorsteder hentet.
Ett hudtransplantasjonsdonorstedsår vil bli behandlet lokalt med fettvevsextraktet, påført umiddelbart etter henting og på nytt på dag 3, mens det andre hudtransplantasjonsdonorstedsåret vil motta standardbehandling.
Hovedresultatet er tiden til fullstendig epitelisering av såret, bekreftet av forskere og uavhengige vurderere.
Sekundære mål inkluderer sårkarakteristika, arrdannelse og arrkvalitet, og overvåking av bivirkninger, som sårforverring.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cellefritt preparat av human fettvev er beregnet på å brukes i menneskekroppen for sin opprinnelige hensikt: å supplere og erstatte lokale ekstracellulære matriksmangler i bløtvev, inkludert hud.
Vevsproduktet gir et midlertidig ledende miljø i skadeområdet.
Dette letter lokale cellers evne til å gjenbefolke det skadede bløtvevet og hudområdet, og muliggjør dermed avleiring av ekstracellulært matriks og reparasjon av vevet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Finland
-
Jyväskylä, Finland, Finland, 40620
- Hospital Nova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sår på minst 10 cm3 med indikasjon for hudtransplantasjonskirurgi (to hudtransplantater hentet og brukt)
- Voksen (18 år eller eldre)
- I stand til og villig til å gi informert samtykke
- Rimelig tilgjengelig for studieklinikken og følger sårbehandlingen
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot noen av preparatene brukt i studien (Tience)
- Systemisk kreft (inkluderer ikke carcinoma in situ i livmorhalsen eller lokale hudkreftformer som basaliom)
- Svangerskap eller amming
- De som ikke gir samtykke
- Aktiv infeksjon på reseptorstaden, donorstedet eller sepsis
- Annen alvorlig sykdom som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet, som kritisk nyresykdom (kreatinin over 300 mmol/l)
- De som bor så langt fra klinikken at hyppige vurderingsbesøk blir uforholdsmessig kostbare og/eller upraktiske
- De med tilstander som begrenser pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge instruksjoner under behandlings- og oppfølgingsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med fettvevsextrakt
Studiedeltakerne vil ha to hudtransplantasjonsdonorsteder hentet.
Ett donorsted vil bli behandlet lokalt med fettvevsektrakt umiddelbart etter høsting og igjen på dag 3. Det andre hudtransplantasjonsdonorstedsåret vil motta standard behandling, i henhold til sykehusets gjeldende behandlingsretningslinjer.
|
Fettvevsextraktet vil bli påført topisk på ett hudtransplantat-donorstedsår umiddelbart etter uttak og påført på nytt på dag 3. Det andre donorstedet vil motta standard sårbehandling i henhold til sykehusprotokoll, uten påføring av fettvevsextrakt.
Sår vil bli fotografert og vurdert på dag 3, 7, 14 og 60.
Studiedeltakere og uavhengige evaluatorer er blindet for behandlingstildeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 60
|
Det primære effektmål vil være sårhelbredelsestiden under denne studieperioden, i dager.
Helbredelse vil bli definert som fullstendig epitelisering (mm papir, fotografier), bekreftet av en forsker og uavhengige evaluatorer.
Sammenligningen vil bli gjort mellom donorsteder behandlet med allogen fettvevsextrakt (ATE) og det ubehandlede donorstedet (standardbehandling) hos samme deltaker.
|
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 60
|
|
Antall bivirkninger, inkludert forverring av sårene under studien.
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 60
|
De primære sikkerhetsendepunktene vil være antall bivirkninger, inkludert forverring av sår under studien.
|
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 60
|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14
|
Såret på donorsiden vil registreres med følgende fysiske egenskaper: fuktighet, farge, infeksjon og hypergranulasjon
|
Dag 3, Dag 7, Dag 14
|
|
Klinisk bildebehandling
Tidsramme: Post op, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 60
|
Digitale fotografier vil bli tatt for å dokumentere fremdriften i sårhelingen.
En eller to blindede plastikkkirurger, uten interessekonflikter, vil vurdere donorsitesårene og arrene basert på disse fotografiene.
De vil vurdere og sammenligne donorsiteområdene behandlet med allogen fettvevsextrakt (ATE) og de behandlet med standardbehandling, samt de resulterende arrene, ved hjelp av den fotografiske dokumentasjonen.
|
Post op, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 60
|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 60
|
Arrskåring, modifisert Vancouver forbrenningsskala består av seks punkter.
Alle punkter vurderes på en skala fra 1 ('som normal hud') til 3 ('verste arr man kan forestille seg').
• Vaskularitetskategori: blek, rosa, rød, normal • Pigmenteringskategori: hypo, hyper, normal • Høyde: plan, senket, hevet • Matte vs. glans: glans, matte • Kontur: danner del av tilstøtende hud, liten innskjæring eller invaginasjon • Tekstur: normal, knapt følbar, ru, innsunket
|
Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av smerteintensitet
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14
|
VAS Visuell analog skala (0-10 poeng)
|
Dag 3, Dag 7, Dag 14
|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 60
|
Arrkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), et validert verktøy som evaluerer arr både fra klinikerens og pasientens perspektiv.
POSAS-skalaen inkluderer syv parametere – hver rangert fra 1 (normal hud) til 10 (verste arr tenkelig).
Skalaen vurderer smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet og samlet inntrykk.
|
Dag 60
|
|
Feber (kun symptomatiske pasienter)
Tidsramme: Dag 3, Dag 7 og Dag 14
|
Temperatur (°C)
|
Dag 3, Dag 7 og Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .