상처 치료 및 흉터 성숙에 대한 동종 지방 조직 추출물
2026년 6월 24일 업데이트: Linio Biotech Oy
동종 인간 지방 유래 추출물이 피부 이식 공여 부위 상처 치유에 미치는 영향
본 연구는 동종 지방 조직 추출물이 상처 치유와 흉터 성숙에 미치는 영향을 평가합니다.
피부 이식 수술을 예정한 성인 환자 30명이 등록될 예정입니다.
각 환자는 두 개의 피부 이식 공여 부위를 채취받게 됩니다.
한 피부 이식 공여 부위 상처는 채취 직후와 3일차에 재도포되는 지방 조직 추출물을 국소적으로 도포받는 반면, 다른 피부 이식 공여 부위 상처는 표준 치료를 받게 됩니다.
주요 결과는 연구자와 독립적 검토자가 확인한 상피화 완료 시간입니다.
2차 평가 항목에는 상처 특성, 흉터 형성 및 흉터 품질, 상처 악화와 같은 이상 반응 모니터링이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
인간 지방 조직의 세포가 없는 제제는 피부를 포함한 연조직에서 국소 세포외 기질 결핍을 보충하고 대체하기 위한 본래의 목적으로 인체 내 사용을 목적으로 합니다.
이 조직 제품은 손상된 부위에 일시적인 전도 환경을 제공합니다.
이는 국소 세포가 손상된 연조직 및 피부 부위를 다시 채울 수 있는 능력을 촉진하여 세포외 기질의 침착과 조직의 수리를 가능하게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Finland
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Jyväskylä, Finland, 핀란드, 40620
- Hospital Nova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피부 이식 수술의 적응증이 있는 최소 10cm3의 상처 (두 개의 피부 이식편 채취 및 사용)
- 성인 (18세 이상)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 제공할 의사가 있음
- 연구 클리닉에 합리적으로 접근 가능하며 상처 치료에 순응함
제외 기준:
- 연구에 사용된 제제(Tience)에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우
- 전신 암 (자궁경부의 상피내암종 또는 기저세포암과 같은 국소 피부암은 제외)
- 임신 또는 수유 중
- 동의를 거부하는 자
- 수용 부위, 공여 부위 또는 패혈증에 활동성 감염이 있는 경우
- 중증 신장 질환(크레아티닌 300 mmol/l 초과)과 같이 시험 결과를 저해할 가능성이 있는 기타 중증 질환
- 클리닉에서 너무 멀리 떨어져 있어 빈번한 평가 방문이 부적절하게 비용이 많이 들거나/또는 비현실적인 거리에 거주하는 자
- 치료 및 추적 관찰 기간 동안 환자의 활동 제한 능력이나 지시 사항 준수 의지를 제한하는 경향이 있는 상태를 가진 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방 조직 추출물 치료
연구 참가자는 피부 이식 공여 부위 두 곳에서 채취를 받게 됩니다.
한 공여 부위는 채취 직후와 3일차에 지방 조직 추출물을 국소적으로 치료받게 됩니다. 다른 피부 이식 공여 부위 상처는 병원의 현행 진료 지침에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
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지방 조직 추출물은 채취 직후 한쪽 피부 이식 공여 부위 상처에 국소적으로 도포되며, 3일차에 재도포됩니다. 다른 공여 부위에는 지방 조직 추출물을 도포하지 않고 병원 프로토콜에 따른 표준 상처 처치를 시행합니다.
상처는 3일차, 7일차, 14일차, 60일차에 촬영 및 평가됩니다.
연구 참가자와 독립 평가자는 치료 배정에 대해 눈가림됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가
기간: Day 3, Day 7, Day 14, Day 60
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이 연구 기간 동안 일차 유효성 종료점은 일 단위의 상처 치유 시간입니다.
치유는 조사관과 독립 평가자가 확인한 완전한 상피화(mm 용지, 사진)로 정의됩니다.
동일한 참가자 내에서 동종 지방 조직 추출물(ATE)로 치료한 기증 부위와 치료하지 않은 기증 부위(표준 치료) 간 비교가 이루어질 것입니다.
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Day 3, Day 7, Day 14, Day 60
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연구 중 상처 악화를 포함한 이상 반응의 수.
기간: 3일차, 7일차, 14일차, 60일차
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주요 안전성 종료점은 연구 중 상처 악화를 포함한 부작용의 수가 될 것입니다.
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3일차, 7일차, 14일차, 60일차
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임상 평가
기간: 3일차, 7일차, 14일차
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기증 부위 상처의 물리적 특성(습도, 색상, 감염 및 과립화)이 기록됩니다.
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3일차, 7일차, 14일차
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임상 영상
기간: 수술 후, 3일차, 7일차, 14일차, 60일차
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상처 치유 진행 상황을 문서화하기 위해 디지털 사진이 촬영됩니다.
이해 상충이 없는 한두 명의 맹검된 성형외과 의사가 이러한 사진을 기반으로 공여 부위 상처와 흉터를 평가할 것입니다.
그들은 동종 지방 조직 추출물(ATE)로 치료된 공여 부위와 표준 치료를 받은 공여 부위, 그리고 그 결과로 생긴 흉터를 사진 문서를 사용하여 평가하고 비교할 것입니다.
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수술 후, 3일차, 7일차, 14일차, 60일차
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임상 평가
기간: 60일
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흉터 척도, 수정된 밴쿠버 화상 척도는 6개의 항목으로 구성됩니다.
모든 항목은 1('정상 피부와 같음')부터 3('상상할 수 있는 최악의 흉터')까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
• 혈관성 범주: 창백함, 분홍색, 붉은색, 정상 • 색소 침착 범주: 저색소, 과색소, 정상 • 높이: 평면, 함몰, 융기 • 무광 vs. 광택: 광택, 무광 • 윤곽: 인접 피부의 일부를 형성함, 작은 함몰 또는 함입 • 질감: 정상, 거의 만져지지 않음, 거침, 함몰됨
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 측정
기간: Day 3, Day 7, Day 14
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VAS 시각적 상사 척도 (0-10점)
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Day 3, Day 7, Day 14
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임상 평가
기간: 60일
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흉터 품질은 Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 임상의와 환자 양측의 관점에서 흉터를 평가하는 검증된 도구입니다.
POSAS 척도는 7가지 매개변수(통증, 가려움, 색상, 강직도, 두께, 불규칙성 및 전체적인 인상)로 구성되어 있으며, 각각 1(정상 피부)에서 10(상상할 수 있는 최악의 흉터)까지 등급이 매겨집니다.
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60일
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발열 (증상이 있는 환자만 해당)
기간: Day 3, Day 7, Day 14
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온도 (°C)
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Day 3, Day 7, Day 14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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