グラスゴー低線量CTおよびAIベース診断による肺癌およびその他の心臓呼吸器長期疾患の症例発見 - 実現可能性調査 (GALACTIC-1)
GALACTIC 1 - グラスゴー低線量CTおよびAIベース診断による肺癌およびその他の心肺長期疾患の発見可能性調査 - 実現可能性研究
肺がんは、スコットランドで最も一般的かつ深刻ながんの一つであり、しばしば進行した段階で診断されます。 生存率を向上させるためには、早期発見が極めて重要です。 低線量CT（LDCT）スキャンによる肺がん検診の価値は確立されており、これらのスキャンは他の疾患の早期発見にも役立ちます。
CTスキャンと併せて行われる追加検査は、実施中の肺がん検診プログラムに付加価値を与える可能性があります。 本研究は、一回の来院で心臓および呼吸機能検査を追加した肺がん検診プログラムの実現可能性と有用性を探ることを目的としています。
肺がんのリスクが高い人々、特に55歳から74歳で喫煙歴のある人々に対して、肺の健康チェックが提供されます。 これには、少量の放射線を使用して肺の詳細な画像を作成し、早期かつ治療可能な段階で肺がんを検出する、迅速で痛みのないLDCTスキャンが含まれます。
この「GALACTIC-1」研究では、研究者は、構造化されたCTスキャンの報告に加えて追加検査（血液サンプル、心電図、スパイロメトリー呼吸検査）を組み合わせることで、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺線維症、冠動脈疾患、心不全、骨粗鬆症の早期徴候などの疾患の特定に役立つかどうかを探ります。 この強化された肺の健康チェックは、これらの疾患を早期に発見し管理することで、全体的な健康状態の改善につながる可能性があります。
研究者は、「GALACTIC-1」研究のデータを使用して、医師による報告と比較することでAIの性能を検討する計画です。 この結果は、スコットランド全土での肺がん検診の将来の展開を効果的、効率的、かつ有益なものにするために役立ちます。
研究者はまた、患者とのフォーカスグループやNHSスタッフへのインタビューを通じて、検診に関する意見を把握することにも焦点を当てます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clare Dolan
- 電話番号：0141 314 4328
- メール：clare.dolan3@nhs.scot
研究場所
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Glasgow、イギリス
- 募集
- Queen Elizabeth University Hospital
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コンタクト：
- Clare Dolan
- 電話番号：0141 314 4328
- メール：clare.dolan3@nhs.scot
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主任研究者：
- Geesh Jayasekera
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- NHS GG&Cの南セクターに居住していること。
- インフォームド・コンセントを行う能力があること。
- 非黒色腫皮膚がん、経過観察中の限局性前立腺がん、または治療済みの限局性乳がんを除き、活動性のがんがないこと。
- 招待日時点で55歳から74歳であること。
- 喫煙歴：現在の喫煙者、または喫煙経験者で20パック年以上の喫煙歴があり、禁煙日から15年未満であること。
除外基準：
- 過去12か月以内に胸部CTスキャンを受けていること。
- 同意を与える能力がないこと（能力評価の標準基準が適用されます）。
- 招待日時点で年齢が55歳未満または74歳を超えていること。
- 体重がスキャナーの制限（>200kg）を超えていること。
- 平らに横たわることができないこと。
- 妊娠している人。
- 肺がんの可能性のある活動性症状があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての患者
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低線量胸部CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究活動期間中に、適格な招待参加者が、低線量CT（LDCT）スクリーニングとAI支援心肺診断テストの組み合わせたすべての構成要素を受ける割合。
時間枠：6か月
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募集期間内にプロトコルに従って成功裏にスクリーニングされた患者数
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDCTによる確認済み肺癌検出の感度（肺癌患者のうち正しく陽性と識別された割合）。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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確認された肺がんを検出するためのLDCTの特異度（肺がんのない患者が陰性と正しく識別される割合）。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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肺がん検出率
時間枠：ベースライン
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肺がんと診断された参加者の割合
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ベースライン
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検出された肺癌の病期分布
時間枠：ベースライン
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ステージI/II対ステージIII/IVでの検出割合
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ベースライン
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参加者における未診断のCOPDおよび/または肺気腫の検出率。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者における未診断の間質性肺異常（ILA）および肺線維症の検出率。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者における未診断の有意な冠動脈疾患（CAD）の検出率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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未診断心不全の検出率 - 放射線学的、心電図、または生体マーカー（NT-proBNP高値）の指標で、参加者においてさらなる評価が必要なもの。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者における未診断の骨粗鬆症性骨折の検出率。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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アドレス可能な長期疾患の症例発見が、その後の検査、予防的治療の開始、および臨床的転帰に及ぼす影響。
時間枠：1年目と2年目
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Galactic-1クリニック後1年目および2年目の生存率、入院歴、処方箋、検査依頼、およびアクセス可能な健康記録をレビューし、LDCTが患者のケアに与えた影響を判断します。
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1年目と2年目
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AIベースの放射線科共同レポートによる肺がん検診CTスキャンのパフォーマンスと潜在的有用性
時間枠：ベースライン
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AIレポートと一致する放射線レポートの数
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ベースライン
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受容性と定性的評価
時間枠：ベースライン
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参加者体験アンケートは、GALACTIC-1クリニック期間中に収集され、クリニック受診時の受け入れやすさの経験の概要を提供します。
追加のフォーカスグループまたは半構造化面接が実施されます。 |
ベースライン
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AIによる早期肺がんの検出、ならびにCOPD、肺線維症、冠動脈疾患、心不全、骨粗鬆症性骨折などの他の疾患の潜在的な費用対効果
時間枠：2年目
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2年目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chris Carlin、NHSGGC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INGN25HS173
- IRAS: 357735 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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