Glasgow Low-dose CT i diagnostyka oparta na sztucznej inteligencji w celu wykrywania raka płuc i innych przewlekłych schorzeń kardiologiczno-oddechowych – badanie wykonalności (GALACTIC-1)
GALACTIC 1 - Glasgow Badanie Wykonalności Niskodawkowej Tomografii Komputerowej i Diagnostyki Opartej na Sztucznej Inteligencji w Wykrywaniu Raka Płuca oraz Innych Długoterminowych Chorób Sercowo-Oddechowych
Rak płuca jest jednym z najczęstszych i najpoważniejszych nowotworów w Szkocji i często jest diagnozowany w późnym stadium. Wczesne wykrycie ma kluczowe znaczenie dla poprawy wskaźników przeżycia. Wartość badań przesiewowych w kierunku raka płuca z użyciem tomografii komputerowej niskiej dawki (LDCT) została potwierdzona, a te badania mogą również wcześniej wykryć inne schorzenia.
Dodatkowe badania przeprowadzane obok tomografii komputerowej mogą zwiększyć wartość programu badań przesiewowych w kierunku raka płuca, który jest wdrażany. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i przydatności programu badań przesiewowych w kierunku raka płuca z dodatkowymi testami serca i oddychania w ramach jednej wizyty klinicznej.
Badanie Zdrowia Płuc będzie oferowane osobom z wyższym ryzykiem raka płuca, w szczególności w wieku 55-74 lat z historią palenia papierosów. Będzie ono obejmować szybkie i bezbolesne badanie LDCT, które wykorzystuje niewielką ilość promieniowania do tworzenia szczegółowych obrazów płuc w celu wykrycia raka płuca we wczesnym i bardziej uleczalnym stadium.
W badaniu "GALACTIC-1" badacze zbadają, czy ustrukturyzowane raportowanie badania TK w połączeniu z dodatkowymi testami (próbka krwi, zapis EKG serca i spirometria) może pomóc w identyfikacji schorzeń takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), bliznowacenie płuc (zwłóknienie płuc), choroba wieńcowa, niewydolność serca i wczesne oznaki złamań kości (osteoporoza). To rozszerzone Badanie Zdrowia Płuc może poprawić ogólny stan zdrowia poprzez identyfikację i umożliwienie wczesnego leczenia tych schorzeń.
Badacze planują wykorzystać dane z badania "GALACTIC-1" do zbadania działania sztucznej inteligencji poprzez porównanie jej z raportowaniem przeprowadzonym przez lekarzy. Wyniki pomogą w kształtowaniu przyszłego wdrożenia badań przesiewowych w kierunku raka płuca w całej Szkocji, zapewniając ich skuteczność, wydajność i korzyści.
Badacze przeprowadzą również grupę fokusową z pacjentami i wywiady z personelem NHS, aby zrozumieć ich opinie na temat badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clare Dolan
- Numer telefonu: 0141 314 4328
- E-mail: clare.dolan3@nhs.scot
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Clare Dolan
- Numer telefonu: 0141 314 4328
- E-mail: clare.dolan3@nhs.scot
-
Główny śledczy:
- Geesh Jayasekera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszkaniec południowego sektora NHS GG&C.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Brak aktywnej choroby nowotworowej poza nieczerniakowym rakiem skóry, monitorowanym miejscowym rakiem prostaty lub miejscowym leczonym rakiem piersi.
- Wiek 55-74 lat w dniu zaproszenia.
- Historia palenia: obecny palacz tytoniu lub były palacz z historią >20 paczkolat i <15 lat od daty rzucenia palenia.
Kryteria wyłączenia:
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej wykonana w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Brak zdolności do wyrażenia zgody (obowiązują standardowe kryteria oceny zdolności).
- Wiek <55 lub >74 lat w dniu zaproszenia.
- Masa ciała przekracza ograniczenia dla skanera (>200 kg).
- Niezdolność do leżenia płasko.
- Osoby w ciąży.
- Aktywne objawy możliwego raka płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy pacjenci
|
Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uprawnionych zaproszonych uczestników, którzy otrzymują wszystkie elementy połączonego niskodawkowego badania tomografii komputerowej (LDCT) oraz testów diagnostycznych kardiooddechowych wspomaganych sztuczną inteligencją w okresie aktywnym badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów pomyślnie zakwalifikowanych zgodnie z protokołem w ramach zaplanowanego okresu rekrutacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość LDCT w wykrywaniu potwierdzonego raka płuca (odsetek pacjentów z rakiem płuca poprawnie zidentyfikowanych jako pozytywni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa
|
|
|
Specyficzność LDCT w wykrywaniu potwierdzonego raka płuca (odsetek pacjentów bez raka płuca prawidłowo zidentyfikowanych jako negatywnych).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wskaźnik wykrywalności raka płuca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Odsetek uczestników, u których stwierdzono raka płuca
|
Punkt wyjściowy
|
|
Rozkład według stopnia zaawansowania wykrytych nowotworów płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Proporcja wykrytych w stadium I/II vs. stadium III/IV
|
Wartość wyjściowa
|
|
Wskaźnik wykrywania nierozpoznanej POChP i/lub rozedmy płuc u uczestników.
Ramy czasowe: Linia podstawowa
|
Linia podstawowa
|
|
|
Wskaźnik wykrywalności nierozpoznanych nieprawidłowości śródmiąższowych płuc (ILA) i włóknienia płuc u uczestników.
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Wartość początkowa
|
|
|
Wskaźnik wykrycia nierozpoznanej istotnej choroby wieńcowej (CAD) u uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Punkt wyjściowy
|
|
|
Wskaźnik wykrycia nierozpoznanej niewydolności serca - radiologiczne, EKG lub wskaźniki biomarkerów (podwyższone NT-proBNP) wymagające dalszej oceny u uczestników.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa
|
|
|
Wskaźnik wykrycia niezdiagnozowanych złamań osteoporotycznych u uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wpływ kierowanego wykrywania przewlekłych schorzeń na późniejsze badania, rozpoczęcie terapii profilaktycznej i wyniki kliniczne.
Ramy czasowe: Rok 1 i Rok 2
|
Dostępne dokumentacje medyczne, wnioski o badania, recepty, przyjęcia do szpitali oraz przeżywalność w 1 i 2 roku po wizycie w klinice Galactic-1 zostaną przeanalizowane w celu określenia wpływu LDCT na opiekę nad pacjentem.
|
Rok 1 i Rok 2
|
|
Wydajność i potencjalna użyteczność współraportowania opartego na sztucznej inteligencji w badaniach przesiewowych CT raka płuc
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Liczba raportów radiologicznych zgodnych z raportem AI
|
Punkt wyjściowy
|
|
Akceptowalność i ocena jakościowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Kwestionariusze dotyczące doświadczeń uczestników będą zbierane podczas wizyty w klinice GALACTIC-1, aby zapewnić przegląd doświadczanej akceptowalności w czasie wizyty w klinice.
Dodatkowo przeprowadzone zostaną grupy fokusowe lub częściowo ustrukturyzowane wywiady.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Potencjalna opłacalność kosztowa wykrywania wczesnego stadium raka płuc za pomocą sztucznej inteligencji, a także innych schorzeń, takich jak POChP, włóknienie płuc, choroba wieńcowa, niewydolność serca i złamania osteoporotyczne
Ramy czasowe: Rok 2
|
Rok 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Carlin, NHSGGC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INGN25HS173
- IRAS: 357735 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .