Glasgow lavdosis CT og AI-baseret diagnostik til case-finding af lungekræft og andre kardio-respiratoriske langtidssygdomme - Gennemførlighedsundersøgelse (GALACTIC-1)
GALACTIC 1 - Glasgow lavdosis CT og AI-baseret diagnostik til opsporing af lungekræft og andre kardio-respiratoriske langtidssygdomme - Gennemførlighedsundersøgelse
Lungekræft er en af de mest almindelige og alvorlige kræftformer i Skotland og bliver ofte diagnosticeret på et sent stadie. Tidlig opdagelse er afgørende for at forbedre overlevelsesraterne. Værdien af screening for lungekræft med lavdosis CT-scanninger (LDCT) er blevet fastslået, og disse scanninger kan også identificere andre diagnoser tidligere.
Yderligere test udført sammen med CT-scanningen kan tilføre værdi til lungekræftscreeningprogrammet, der rulles ud. Dette studie har til formål at undersøge gennemførligheden og nytten af et lungekræftscreeningprogram med tilføjede hjerte- og vejrtrækningstest inden for et enkelt klinikbesøg.
Et Lungesundhedstjek vil blive tilbudt til personer med højere risiko for lungekræft, specifikt dem i alderen 55-74 med en historie med cigaretrygning. Dette vil omfatte en hurtig og smertefri LDCT-scanning, som bruger en lille mængde stråling til at skabe detaljerede billeder af lungerne for at opdage lungekræft på et tidligt og mere behandlingsbart stadie.
I dette "GALACTIC-1"-studie vil forskerne undersøge, om struktureret rapportering af CT-scanningen kombineret med yderligere test (blodprøve, EKG-hjerteoptagelse og spirometri-vejrtrækningstest) kan hjælpe med at identificere tilstande som kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungear (pulmonal fibrose), koronararteriesygdom, hjertesvigt og tidlige tegn på knoglebrud (osteoporose). Dette forbedrede lungesundhedstjek kan forbedre den generelle sundhed ved at identificere og muliggøre tidlig håndtering af disse tilstande.
Forskerne planlægger at bruge data fra "GALACTIC-1"-studiet til at undersøge AI-præstation ved at sammenligne den med rapportering udført af læger. Resultaterne vil hjælpe med at forme den fremtidige udrulning af lungekræftscreening i hele Skotland og sikre, at den er effektiv, effektiv og gavnlig.
Forskerne vil også afholde en fokusgruppe med patienter og interviews med NHS-personale for at forstå deres meninger om screeningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clare Dolan
- Telefonnummer: 0141 314 4328
- E-mail: clare.dolan3@nhs.scot
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Clare Dolan
- Telefonnummer: 0141 314 4328
- E-mail: clare.dolan3@nhs.scot
-
Ledende efterforsker:
- Geesh Jayasekera
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bosiddende i South Sector NHS GG&C.
- Kapacitet til at give informeret samtykke.
- Ingen aktiv anden kræft end ikke-melanom hudkræft, overvåget lokaliseret prostatakræft eller lokaliseret behandlet brystkræft.
- 55-74 år på invitationsdatoen.
- Rygehistorik: Nuværende tobaksryger eller tidligere ryger med >20 pakkeårshistorie og <15 år fra ophørsdato.
Eksklusionskriterier:
- CT-scanning af thorax udført inden for de foregående 12 måneder.
- Har ikke kapacitet til at give samtykke (standardkriterier for vurdering af kapacitet gælder).
- <55 eller >74 år på invitationsdatoen.
- Vægt overskrider scanningsbegrænsninger (>200 kg).
- Kan ikke ligge fladt.
- Personer, der er gravide.
- Aktive symptomer på mulig lungekræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle patienter
|
Lav dosis CT-scanning af brystet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af berettigede inviterede deltagere, der modtager alle komponenter af det kombinerede lavdosis CT-screening (LDCT) og AI-assisterede kardiorespiratoriske diagnostiske tests inden for studietidsperioden.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der er blevet screenet efter protokollen inden for rekrutteringsfristen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten af LDCT for at opdage bekræftet lungekræft (andel af patienter med lungekræft, der korrekt identificeres som positive).
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Specificitet af LDCT til detektering af bekræftet lungekræft (andel af patienter uden lungekræft korrekt identificeret som negative).
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Udgangspunkt
|
|
|
Lungekræft detektionsrate
Tidsramme: Baseline
|
Andel af deltagere, der blev fundet at have lungekræft
|
Baseline
|
|
Stadiefordeling af opdagede lungekræfttilfælde
Tidsramme: Baseline
|
Andelen opdaget i Stadium I/II vs. Stadium III/IV
|
Baseline
|
|
Detektionsrate af uopdaget KOL og/eller emfysem hos deltagerne.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Detektionsrate af uopdagede interstitielle lungeabnormiteter (ILA) og lungefibrose hos deltagerne.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Detektionsrate af udiagnosticeret signifikant koronararteriesygdom (CAD) hos deltagere
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Udgangspunkt
|
|
|
Detektionsrate af udiagnosticeret hjertesvigt - radiologiske, EKG- eller biomarkør (forhøjet NT-proBNP) indikatorer, der kræver yderligere evaluering hos deltagerne.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Detektionsrate af uopdagede osteoporotiske frakturer hos deltagerne.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Effekten af adresserbar langtidssygdoms-case-finding på efterfølgende undersøgelser, forebyggende behandlingsindledelse og kliniske resultater.
Tidsramme: År 1 og År 2
|
Tilgængelige sundhedsjournaler, undersøgelsesanmodninger, receptforskrivninger, hospitalsindlæggelser og overlevelse efter 1 år og 2 år efter Galactic-1-klinikken vil blive gennemgået for at fastslå den indvirkning, LDCT havde på patientens pleje.
|
År 1 og År 2
|
|
Ydeevne og potentiel anvendelighed af AI-baseret radiologi med-rapportering af lungekræftscreening CT-scanninger
Tidsramme: Baseline
|
Antal radiologirapporter, der stemmer overens med AI-rapporten
|
Baseline
|
|
Acceptabilitet og kvalitativ evaluering
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskemaer om deltageroplevelsen vil blive indsamlet under GALACTIC-1-klinikken for at give et overblik over den oplevede acceptabilitet på tidspunktet for klinikdeltagelsen.
Yderligere fokusgruppe- eller semistrukturerede interviews vil blive gennemført.
|
Baseline
|
|
Den potentielle omkostningseffektivitet af AI-detektion af tidligstadiet lungekræft samt andre tilstande såsom KOL, lungefibrose, koronar hjertesygdom, hjertesvigt og osteoporotiske frakturer
Tidsramme: År 2
|
År 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Carlin, NHSGGC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INGN25HS173
- IRAS: 357735 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .