Glasgow: Diagnóstico por TC de Baixa Dose e Baseado em IA para Detetar Cancro do Pulmão e Outras Condições Cardiorrespiratórias de Longo Prazo - Estudo de Viabilidade (GALACTIC-1)
GALACTIC 1 - Tomografia Computorizada de Baixa Dose de Glasgow e Diagnósticos Baseados em IA para Detetar Cancro do Pulmão e Outras Condições Cardiorrespiratórias de Longa Duração - Estudo de Viabilidade
O cancro do pulmão é um dos cancros mais comuns e graves na Escócia e é frequentemente diagnosticado numa fase tardia. A deteção precoce é crucial para melhorar as taxas de sobrevivência. O valor do rastreio do cancro do pulmão com tomografias computorizadas de baixa dose (TCBD) está estabelecido, e estas tomografias também podem identificar outros diagnósticos mais cedo.
Testes adicionais realizados juntamente com a tomografia computorizada podem acrescentar valor ao programa de rastreio do cancro do pulmão que está a ser implementado. Este estudo visa explorar a viabilidade e utilidade de um programa de rastreio do cancro do pulmão com testes cardíacos e respiratórios adicionais numa única visita à clínica.
Será oferecida uma Consulta de Saúde Pulmonar a pessoas com maior risco de cancro do pulmão, especificamente aquelas com idades entre os 55 e os 74 anos e com historial de tabagismo. Esta incluirá uma tomografia TCBD rápida e indolor, que utiliza uma pequena quantidade de radiação para criar imagens detalhadas dos pulmões e detetar o cancro do pulmão numa fase precoce e mais tratável.
Neste estudo "GALACTIC-1", os investigadores irão explorar se o relatório estruturado da tomografia computorizada, combinado com testes adicionais (amostra de sangue, eletrocardiograma e teste respiratório de espirometria), pode ajudar a identificar condições como a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), fibrose pulmonar, doença arterial coronária, insuficiência cardíaca e sinais precoces de fraturas ósseas (osteoporose). Esta Consulta de Saúde Pulmonar melhorada pode melhorar a saúde geral ao identificar e permitir a gestão precoce destas condições.
Os investigadores planeiam utilizar os dados do estudo "GALACTIC-1" para explorar o desempenho da IA, comparando-o com os relatórios feitos por médicos. Os resultados ajudarão a moldar a futura implementação do rastreio do cancro do pulmão em toda a Escócia, garantindo que seja eficaz, eficiente e benéfico.
Os investigadores também realizarão um grupo focal com doentes e entrevistas com pessoal do SNS para compreender as suas opiniões sobre o rastreio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clare Dolan
- Número de telefone: 0141 314 4328
- E-mail: clare.dolan3@nhs.scot
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contato:
- Clare Dolan
- Número de telefone: 0141 314 4328
- E-mail: clare.dolan3@nhs.scot
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Investigador principal:
- Geesh Jayasekera
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Residente no Setor Sul do NHS GG&C.
- Capacidade para dar consentimento informado.
- Sem cancro ativo além de cancro de pele não melanoma, cancro de próstata localizado monitorizado ou cancro de mama localizado tratado.
- Idade entre 55 e 74 anos na data do convite.
- Histórico de tabagismo: fumador atual de tabaco ou ex-fumador com >20 anos-maço de história e <15 anos desde a data de abandono.
Critérios de Exclusão:
- TAC torácico realizado nos 12 meses anteriores.
- Não tem capacidade para dar consentimento (aplicam-se os critérios padrão para avaliação da capacidade).
- Idade <55 ou >74 anos na data do convite.
- Peso excede as restrições do scanner (>200kg).
- Incapaz de deitar-se de costas.
- Pessoas grávidas.
- Sintomas ativos de possível cancro do pulmão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Todos os pacientes
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Tomografia Computadorizada Torácica de Baixa Dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes elegíveis convidados que recebem todos os componentes do rastreio combinado com tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) e dos testes de diagnóstico cardiorrespiratório assistidos por IA durante o período ativo do estudo.
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes rastreados com sucesso de acordo com o protocolo dentro dos prazos de recrutamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da LDCT para detetar cancro do pulmão confirmado (proporção de doentes com cancro do pulmão corretamente identificados como positivos).
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Especificidade da TCBD para detetar cancro do pulmão confirmado (proporção de pacientes sem cancro do pulmão corretamente identificados como negativos).
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Taxa de deteção de cancro do pulmão
Prazo: Linha de base
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Proporção de participantes com diagnóstico de cancro do pulmão
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Linha de base
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Distribuição por estádios dos cancros do pulmão detetados
Prazo: Linha de Base
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A proporção detectada no Estádio I/II vs. Estádio III/IV
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Linha de Base
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Taxa de deteção de DPOC e/ou enfisema não diagnosticados em participantes.
Prazo: Baseline
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Baseline
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Taxa de deteção de anomalias intersticiais pulmonares (AIP) não diagnosticadas e de fibrose pulmonar nos participantes.
Prazo: Baseline
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Baseline
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Taxa de deteção de doença arterial coronária (DAC) significativa não diagnosticada em participantes
Prazo: Baseline
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Baseline
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Taxa de deteção de insuficiência cardíaca não diagnosticada - indicadores radiológicos, eletrocardiográficos (ECG) ou biomarcadores (NT-proBNP elevado) que requerem avaliação adicional nos participantes.
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Taxa de deteção de fraturas osteoporóticas não diagnosticadas nos participantes.
Prazo: Baseline
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Baseline
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Impacto da identificação de casos de condições de longo prazo endereçáveis nas investigações subsequentes, na iniciação de terapia preventiva e nos resultados clínicos.
Prazo: Ano 1 e Ano 2
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Os registos de saúde acessíveis, os pedidos de investigação, as prescrições, as admissões hospitalares e a sobrevivência no ano 1 e no ano 2 após a clínica Galactic-1 serão revistos para determinar o impacto que a LDCT teve nos cuidados do doente.
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Ano 1 e Ano 2
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Desempenho e utilidade potencial do co-relatório radiológico baseado em IA de tomografias de rastreio do cancro do pulmão
Prazo: Linha de Base
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Número de relatórios de radiologia que concordam com o relatório de IA
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Linha de Base
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Aceitabilidade e avaliação qualitativa
Prazo: Linha de base
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Os questionários sobre a experiência dos participantes serão recolhidos durante a clínica GALACTIC-1 para fornecer uma visão geral da aceitabilidade experienciada no momento da consulta clínica.
Serão realizados grupos focais adicionais ou entrevistas semiestruturadas.
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Linha de base
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A potencial relação custo-eficácia da deteção por IA de cancro do pulmão em estágio inicial, bem como de outras condições, como DPOC, fibrose pulmonar, doença arterial coronária, insuficiência cardíaca e fraturas osteoporóticas
Prazo: Ano 2
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Ano 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Carlin, NHSGGC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INGN25HS173
- IRAS: 357735 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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