Glasgow Low-dose CT ja tekoälyyn perustuva diagnostiikka keuhkosyövän ja muiden sydän- ja hengityselinten pitkäaikaissairauksien tapauslöydön mahdollistamiseksi - toteutettavuustutkimus (GALACTIC-1)
GALACTIC 1 - Glasgow:n matala-annoksen CT- ja tekoälypohjainen diagnostiikka keuhkosyövän ja muiden kardiovaskulaaristen ja hengityselinten pitkäaikaissairauksien löytämiseksi - Toteutettavuustutkimus
Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä ja vakavimmista syövistä Skotlannissa, ja se usein diagnosoidaan myöhäisessä vaiheessa. Varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää selviytymisprosenttien parantamiseksi. Keuhkosyövän seulonnan arvo matala-annoksella tehdyn tietokonetomografian (LDCT) avulla on vakiintunut, ja nämä kuvaukset voivat myös tunnistaa muita diagnooseja aikaisemmin.
CT-kuvauksen ohella suoritettavat lisätutkimukset voivat lisätä arvoa käynnistettävälle keuhkosyövän seulontaohjelmalle. Tämä tutkimus pyrkii selvittämään keuhkosyövän seulontaohjelman toteuttamiskelpoisuutta ja hyödyllisyyttä, johon sisältyy sydän- ja hengitystestit yhdessä klinikkakäynnissä.
Keuhkoterveystarkastus tarjotaan henkilöille, joilla on suurempi riski sairastua keuhkosyöpään, erityisesti 55–74-vuotiaille tupakointihistoriaa omaaville. Tämä sisältää nopean ja kivuttoman LDCT-kuvauksen, joka käyttää pientä määrää säteilyä luodakseen yksityiskohtaisia kuvia keuhkoista keuhkosyövän havaitsemiseksi varhaisessa ja helpommin hoidettavassa vaiheessa.
Tässä "GALACTIC-1"-tutkimuksessa tutkijat selvittävät, voiko CT-kuvauksen jäsennelty raportointi yhdessä lisätutkimusten (verinäyte, EKG-sydänkäyrä ja spirometria-hengitystesti) kanssa auttaa tunnistamaan sairauksia kuten keuhkoahtaumatauti (COPD), keuhkojen arpeutuminen (keuhkofibroosi), sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta ja luunmurtumien varhaiset merkit (osteoporoosi). Tämä paranneltu keuhkoterveystarkastus voi parantaa kokonaisterveyttä tunnistamalla ja mahdollistamalla näiden sairauksien varhaisen hoidon.
Tutkijat aikovat käyttää "GALACTIC-1"-tutkimuksen tietoja tekoälyn suorituskyvyn tutkimiseen vertaamalla sitä lääkäreiden tekemiin raportteihin. Tulokset auttavat muotoilemaan keuhkosyövän seulonnan tulevaa käyttöönottoa kautta Skotlannin, varmistaen sen tehokkuuden, tehokkauden ja hyödyn.
Tutkijoilla on myös kohderyhmä potilaiden kanssa ja haastattelut NHS:n henkilöstön kanssa ymmärtääkseen heidän mielipiteitään seulonnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clare Dolan
- Puhelinnumero: 0141 314 4328
- Sähköposti: clare.dolan3@nhs.scot
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clare Dolan
- Puhelinnumero: 0141 314 4328
- Sähköposti: clare.dolan3@nhs.scot
-
Päätutkija:
- Geesh Jayasekera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Asukas Eteläsektorin NHS GG&C-alueella.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Ei aktiivista syöpää muuta kuin ei-melanooma ihosyöpä, seurattu paikallistunut eturauhassyöpä tai hoidettu paikallistunut rintasyöpä.
- Ikä 55–74 kutsun päivämääränä.
- Tupakointihistoria: nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on >20 askivuotta ja <15 vuotta lopettamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän CT-kuvaus suoritettu edellisen 12 kuukauden aikana.
- Ei kykyä antaa suostumusta (sovellettavat standardikriteerit kyvyn arviointiin).
- Ikä <55 tai >74 vuotta kutsun päivämääränä.
- Paino ylittää skannerin rajoitukset (>200 kg).
- Ei pysty makaamaan selällään.
- Raskaana olevat henkilöt.
- Aktiiviset mahdolliseen keuhkosyöpään viittaavat oireet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki potilaat
|
Matala annos rintakehän tietokonetomografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus oikeutetuista kutsutuista osallistujista, jotka saavat kaikki yhdistetyn matalan annoksen tietokonetomografian (LDCT) seulonnan ja tekoälyavusteisten kardiorespiratoristen diagnostiikkatestien komponentit tutkimuksen aktiivisena aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka onnistuneesti seulottiin rekrytointiaikataulun mukaisesti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDCT:n herkkyys varmistetun keuhkosyövän havaitsemisessa (keuhkosyöpäpotilaiden osuus, jotka on oikein tunnistettu positiivisiksi).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
LDCT:n herkkyys varmistetun keuhkosyövän havaitsemisessa (potilaiden osuus ilman keuhkosyöpää, jotka on oikein tunnistettu negatiivisiksi).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Keuhkosyövän havaitsemismäärä
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Osallistujien osuus, joilla todettiin keuhkosyöpä
|
Perusarvo
|
|
Havaittujen keuhkosyöpien vaihejakauma
Aikaikkuna: Perustaso
|
I vaiheen / II vaiheen vs. III vaiheen / IV vaiheen havaittu osuus
|
Perustaso
|
|
Osallistujien diagnosoimattoman keuhkoahtaumataudin ja/tai emfyseeman havaitsemistodennäköisyys.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujien diagnosoimattomien interstitiaalisten keuhkoepänormaaliuuksien (ILA) ja keuhkofibroosin havaitsemisprosentti.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujien diagnosoimattoman merkittävän sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemisaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Havaitsemistaso diagnosoimattomasta sydämen vajaatoiminnasta - radiologiset, EKG- tai biomarkkeri (kohonnut NT-proBNP) -indikaattorit, jotka vaativat jatkotutkimusta osallistujilla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Tunnistamisaste diagnosoimattomille osteoporoottisille murtumille osallistujissa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osoitteistettavan pitkäaikaissairauksien tapauslöydön vaikutus myöhempiin tutkimuksiin, ehkäisevän hoidon aloittamiseen ja kliinisiin tuloksiin.
Aikaikkuna: Vuosi 1 ja Vuosi 2
|
Saavutettavat terveystiedot, tutkimuspyynnöt, reseptit, sairaalahoidot sekä vuoden 1 ja vuoden 2 selviytyminen Galactic-1-klinikan jälkeen tarkastellaan määrittääkseen, mikä vaikutus LDCT:llä oli potilaan hoitoon.
|
Vuosi 1 ja Vuosi 2
|
|
Tekoälypohjaisen radiologian yhteisraportoinnin suorituskyky ja mahdollinen hyöty keuhkosyöpäseulontojen tietokonetomografiakuvissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Radiologiaraporttien määrä, jotka ovat yhtä mieltä tekoälyraportin kanssa
|
Perustaso
|
|
Hyväksyttävyys ja laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujakokemuskyselyitä kerätään GALACTIC-1-klinikan aikana tarjotakseen yleiskatsauksen kokemusten hyväksyttävyyteen klinikalla käynnin aikana.
Lisäksi järjestetään fokusryhmähaastatteluita tai puolistrukturoituja haastatteluita.
|
Perustaso
|
|
Tehokkaan keinoälyn varhaisen keuhkosyövän havaitsemisen sekä muiden sairauksien, kuten COPD:n, keuhkofibroosin, sepelvaltimotaudin, sydämen vajaatoiminnan ja osteoporoottisten murtumien, mahdollinen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Vuosi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Carlin, NHSGGC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INGN25HS173
- IRAS: 357735 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .