Глазго: Низкодозная КТ и диагностика на основе ИИ для выявления рака легких и других сердечно-дыхательных хронических заболеваний — Исследование осуществимости (GALACTIC-1)
GALACTIC 1 - Глазго: Низкодозная КТ и диагностика на основе ИИ для выявления рака легких и других хронических сердечно-легочных заболеваний - Исследование осуществимости
Рак лёгких является одним из наиболее распространённых и серьёзных онкологических заболеваний в Шотландии и часто диагностируется на поздней стадии. Раннее выявление имеет решающее значение для повышения выживаемости. Ценность скрининга рака лёгких с помощью низкодозовой компьютерной томографии (НДКТ) доказана, и эти сканирования также могут раньше выявить другие диагнозы.
Дополнительные тесты, проводимые вместе с КТ, могут повысить ценность программы скрининга рака лёгких, которая внедряется. Это исследование направлено на изучение целесообразности и полезности программы скрининга рака лёгких с добавлением тестов на сердце и дыхание в рамках одного визита в клинику.
Проверка здоровья лёгких будет предложена людям с повышенным риском рака лёгких, в частности, в возрасте 55–74 лет с историей курения сигарет. Это будет включать быстрое и безболезненное сканирование НДКТ, которое использует небольшое количество радиации для создания детальных изображений лёгких, чтобы обнаружить рак лёгких на ранней и более поддающейся лечению стадии.
В этом исследовании «GALACTIC-1» исследователи изучат, может ли структурированная отчётность по КТ в сочетании с дополнительными тестами (образец крови, ЭКГ сердца и спирометрический тест дыхания) помочь выявить такие состояния, как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), рубцевание лёгких (лёгочный фиброз), ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность и ранние признаки переломов костей (остеопороз). Эта расширенная проверка здоровья лёгких может улучшить общее здоровье, выявляя и позволяя раннее управление этими состояниями.
Исследователи планируют использовать данные исследования «GALACTIC-1» для изучения работы ИИ, сравнивая её с отчётностью, выполненной врачами. Результаты помогут сформировать будущее внедрение скрининга рака лёгких по всей Шотландии, обеспечивая его эффективность, экономичность и пользу.
Исследователи также проведут фокус-группу с пациентами и интервью с персоналом NHS, чтобы понять их мнение о скрининге.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clare Dolan
- Номер телефона: 0141 314 4328
- Электронная почта: clare.dolan3@nhs.scot
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Контакт:
- Clare Dolan
- Номер телефона: 0141 314 4328
- Электронная почта: clare.dolan3@nhs.scot
-
Главный следователь:
- Geesh Jayasekera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проживание в Южном секторе NHS GG&C.
- Способность дать информированное согласие.
- Отсутствие активного рака, за исключением немеланомного рака кожи, мониторинга локализованного рака простаты или локализованного пролеченного рака молочной железы.
- Возраст 55-74 лет на дату приглашения.
- История курения: текущий курильщик табака или бывший курильщик с >20 пачко-лет и <15 лет с даты отказа.
Критерии исключения:
- КТ грудной клетки, проведенная за последние 12 месяцев.
- Отсутствие способности дать согласие (применяются стандартные критерии оценки дееспособности).
- Возраст <55 или >74 лет на дату приглашения.
- Вес превышает ограничения для сканера (>200 кг).
- Невозможность лежать плашмя.
- Беременные женщины.
- Активные симптомы возможного рака легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все пациенты
|
Низкодозная компьютерная томография грудной клетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля приглашённых подходящих участников, которые получают все компоненты комбинированного скрининга низкодозной КТ (НДКТ) и AI-ассистированных кардиореспираторных диагностических тестов в течение активного периода исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, успешно прошедших скрининг согласно протоколу в установленные сроки набора
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность НДКТ для выявления подтвержденного рака легких (доля пациентов с раком легких, правильно идентифицированных как положительные).
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Специфичность НДКТ для выявления подтвержденного рака легкого (доля пациентов без рака легкого, правильно идентифицированных как отрицательные).
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Уровень выявления рака легких
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Доля участников, у которых был обнаружен рак легких
|
Исходный уровень
|
|
Стадийное распределение выявленных раков легкого
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Доля выявленных на стадии I/II по сравнению с стадией III/IV
|
Исходный уровень
|
|
Частота выявления недиагностированной ХОБЛ и/или эмфиземы у участников.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Частота выявления недиагностированных интерстициальных аномалий лёгких (ИАЛ) и лёгочного фиброза у участников.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Частота выявления недиагностированной значимой ишемической болезни сердца (ИБС) у участников
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Частота выявления недиагностированной сердечной недостаточности — рентгенологические, ЭКГ или биомаркерные (повышенный NT-proBNP) показатели, требующие дальнейшего обследования у участников.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Частота выявления недиагностированных остеопоротических переломов у участников.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Влияние адресного выявления долгосрочных заболеваний на последующие обследования, начало профилактической терапии и клинические результаты.
Временное ограничение: Год 1 и Год 2
|
Будут рассмотрены доступные медицинские записи, запросы на обследование, рецепты, госпитализации и выживаемость на 1-м и 2-м году после клиники Galactic-1, чтобы определить влияние ЛДКТ на лечение пациента.
|
Год 1 и Год 2
|
|
Производительность и потенциальная полезность ИИ-ассистированной совместной интерпретации КТ-скрининга рака лёгких
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество радиологических заключений, совпадающих с заключением ИИ
|
Исходный уровень
|
|
Приемлемость и качественная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Анкеты об опыте участников будут собираться во время клинического исследования GALACTIC-1, чтобы получить обзор воспринимаемой приемлемости во время посещения клиники.
Дополнительно будут проводиться фокус-группы или полуструктурированные интервью.
|
Исходный уровень
|
|
Потенциальная экономическая эффективность обнаружения искусственным интеллектом рака лёгких на ранней стадии, а также других состояний, таких как ХОБЛ, лёгочный фиброз, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность и остеопоротические переломы
Временное ограничение: Год 2
|
Год 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Carlin, NHSGGC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INGN25HS173
- IRAS: 357735 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .